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试验评分

治疗阶段

一线(初治)

药品名称

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂(B003)

适应症

HER2阳性的乳腺癌

癌种

乳腺癌
1
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、试*招聘项目名称
B003治疗HER2阳性的乳腺癌患者的I期临床研究
二、适应症
HER2阳性的乳腺癌
三、适人数
  国内试验:36人;
四、主要入选标准
1 年龄≥18岁,≤75周岁,性别不限
2 既往接受标准治疗失败或不能耐受或没有条件接受标准治疗的HER2阳性的乳腺癌复发或转移性乳癌患者;HER2-阳性(即 IHC(免疫组化)3+或FISH(原位杂交)HER2/CEP17>2.0);既往接受一线治疗失败的HER2阳性的乳腺癌复发或转移性乳癌患者(仅适用于研究扩展阶段)
3 至少有一个根据RECIST v1.1标准定义的可基于CT(CT禁忌时可基于MRI)测量的靶*灶(*灶未曾接受过放疗或放疗后出现影像学进展)(仅适用于研究扩展阶段)
4 入组时血妊娠检查结果为阴性,且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用*后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性可入组本研究;或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女(定义为:接受外科结育手术(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术) 的妇女,或者 ≥60 周岁的女性,或者≥40且<60周岁、停经12月以上)
5 ECOG 评分为≤1分
6 预计生存期在3个月以上
7 同意参加试验,并书面签署知情同意书

五、主要排除标准
1 既往接受过T-DM1或同类*物治疗、本次研究给*前3个月内接受过曲妥珠单抗治疗或给*前4周内接受过其他*物临床试验并给*者
2 过敏体质者、或对已知研究*物成分过敏者
3 入组前4周内接受过抗肿瘤治疗(手术、化疗、放疗、生物治疗),2周内接受针对骨转移灶的姑息性放疗
4 研究治疗开始前7天内接受激素治疗
5 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至CTCAE 4.03 1级或1级以下(脱发除外),或尚未从之前的手术中完全恢复
6 存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(大量胸水或腹水)
7 应用蒽环类*物的累积剂量满足以下数值:阿霉素或脂质体阿霉素>450mg/m2; 表柔比星>900 mg/m2; 米托蒽醌>120 mg/m2;伊达比星>90 mg/m2。 如果使用另一种蒽环类*物或一种以上蒽环类*物,累积剂量不得超过阿霉素500mg/m2的等效剂量
8 同时患有其它恶性肿瘤者(已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解(CR)>10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解(CR)>5年的其他恶性肿瘤者除外)
9 实验室检查异常者: 中性粒细胞计数<1.5×109/L ;血小板计数<100×109/L ;血红蛋白<90 g/L ;总胆红素>1.5×ULN ;谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)>2.5×ULN ;血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50 mL/min
10 目前患有严重而不可控的全身疾*(比如:有临床意义的心血管疾*、肺*、活动性感染或代谢性疾*)
11 有出血倾向和血栓史: 筛选前2个月内出现任何CTCAE 4.03 2级的出血事件,或筛选前6个月内CTCAE 4.03 3级及3级以上出血事件; 筛选前6个月内有消化道出血*史或具有明确的胃肠道出血倾向。如:有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡*灶、大便潜血++以上; 目前存在有活动性出血或凝血功能异常(PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2.3,上述任一一种情况出现均需排除)、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗; 患者需要用华法林或肝素等*物进行抗凝治疗; 患者需要长期接受抗血小板治疗(如阿司匹林、氯吡格雷);过去6个月内出现血栓或栓塞事件,例如:脑血管意外(包括一过性脑缺血发作)、肺栓塞
12 严重心血管*史: 根据NYHA(纽约心脏协会),目前心脏功能分级:III级或IV级;目前存在充血性心力衰竭且NYHA心功能分级II级及以上;筛选前6个月内有不稳定心绞痛或心肌梗死*史;目前存在需要治疗干预的心律失常(服用β-受体阻断剂或地高辛的患者可以入组); 根据目前二维超声心动图测定结果,左心室射血分数(LVEF)<50%;有LVEF下降至40%以下的*史,或原来抗HER2治疗时,曾出现过有症状的充血性心力衰竭;目前存在控制不良的高血压(收缩压>150mmHg或舒张压>100 mmHg); 心肌肌钙蛋白I≥0.2ng/mL。
13 存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾*导致的休息时中度或重度呼吸困难史,或当前需要连续吸氧治疗
14 有症状的脑转移、抑郁症或精神分裂者
15 有免疫缺陷*史,包括:HIV阳性,或其他获得性、先天性免疫缺陷疾*,或有器官移植史
16 有乙型肝炎( HBsAg 和/或 HBcAb 阳性,且外周血 HBV DNA 滴度检测结果超出所在研究中心正常值范围),和/或丙型肝炎患者;
17 酒精依赖、激素依赖或*物滥用者;
18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 四川大学华西* 王永生;姜愚 中国 四川 成都
2 河北医科大学第四* 宋振川 中国 河北 石家庄
3 吉林大学第一* 崔久嵬 中国 吉林 长春
4 河北大学附属* 臧爱民 中国 河北 保定

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 四川大学华西*临床试验伦理委员会 同意 2019-01-25
2 四川大学华西*临床试验伦理委员会 同意 2019-04-12

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