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试验评分

治疗阶段

二三线

药品名称

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂

适应症

HER2阳性晚期乳腺癌

癌种

乳腺癌
1
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、癌症临床试验项目名称
RC48-ADC治疗HER2阳性晚期乳腺癌的开放、多中心的Ⅰb期临床研究
二、适应症
HER2阳性晚期乳腺癌
三、适人数
  国内试验:Ib:45;II期:120人;
四、主要入选标准
1 自愿签署知情同意书;
2 女性,年龄:18-70岁;
3 ECOG 体力状况0或1分;
4 预期生存期超过12周;
5 经组织学或细胞学确诊的,标准治疗无效或不能耐受标准治疗,无法接受标准治疗的HER2阳性的,局部晚期或转移性乳腺癌患者;
6 HER2表达阳性指免疫组化为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者,或免疫组化为3+;
7 根据RECIST 1.1标准有可测量或可评估的*灶;
8 足够的骨髓、肝、肾功能
9 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和末次研究用*30天内使用有效的避孕方法;
10 超声心动检查LVEF≥50%。

五、主要排除标准
1 妊娠或正在哺乳的女性;
2 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗;曾使用过T-DM1或参加过该*类似物的临床研究;
3 存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(大量胸水或腹水);
4 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;
5 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到CTC AE 4.0版0或者1级水平(脱发除外);
6 既往4周内参加过其它*物临床试验;
7 已知对RC48-ADC的某些成分或类似*物有超敏反应或迟发型过敏反应;
8 根据研究者的判断,具有临床意义的活动性感染;
9 有免疫缺陷*史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾*,或有器官移植史;
10 根据研究者的判断,无法控制的系统性疾*;
11 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛,中风,或短暂性缺血性发作等疾*史,美国纽约心脏*学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;
12 估计患者参加本临床研究的依从性不足;
13 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻,存在影响*物服用和吸收的多种因素;
14 曾长期接受全身类固醇治疗者;
15 有脑原发或转移瘤;
16 等级≥2级的外周神经*变者;
17 有不易控制的精神**史者。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤* 徐兵河 中国 北京 北京
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤* 张清媛 中国 黑龙江 哈尔滨
3 河北医大学第四* 刘运江 中国 河北 石家庄
4 江苏省肿瘤* 冯继锋 中国 江苏 南京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中国医学科学院肿瘤*伦理委员会 修改后同意 2016-11-24
2 中国医学科学院肿瘤*伦理委员会 同意 2017-03-24
3 中国医学科学院肿瘤*伦理委员会 同意 2018-08-15

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