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试验评分

治疗阶段

三线及以上

药品名称

来曲唑片

适应症

治疗绝经后雌激素或孕激素受体阳性,或受体状况不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

癌种

乳腺癌
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签署同意 签署知情同意书
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成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、肿瘤临床试*项目名称
来曲唑片人体生物等效性试验
二、适应症
治疗绝经后雌激素或孕激素受体阳性,或受体状况不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
三、适人数
  24
四、主要入选标准
1 年龄:18-40岁,男性,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上;
2 体重指数=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19-24范围内;
3 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等*史,体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义;
4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。
5 以往无重要脏器疾*史者;
6 无影响*物代谢的其它因素,无嗜好烟酒或吸毒史;
7 试验前2周内均未服任何中西*物;

五、主要排除标准
1 近1月内进行授血等有损机体的行为;
2 依从性不好,不能配合试验者;
3 最近1个月献血者及参加其它临床试验者;
4 精神或躯体上的残疾患者;
5 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱);
6 临床医师认为不宜受试的其它受试者;
7 有证据表明其为*物滥用者。
8 过敏体质,对两种以上*物或食物过敏或已经对本*物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者;

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市公共卫生临床中心   中国 上海 上海

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市公共卫生临床中心*物临床试验伦理委员会   2013-06-07

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