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试验评分

治疗阶段

一二三线

药品名称

MAX-40279-01胶囊

适应症

晚期实体瘤

癌种

实体瘤
1
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、临床试验招募项目名称
MAX-40279-01胶囊治疗晚期实体瘤患者的研究
二、适应症
晚期实体瘤
三、适人数
  国内试验:30人;
四、主要入选标准
1 年龄为18岁以上。
2 组织学或细胞学确诊的无标准治疗,标准治疗失败,拒绝接受化疗或化疗不耐受的晚期恶性实体瘤患者。
3 ECOG体能状态(performance status,PS)评分0-1分。
4 预期生存期≥3个月。
5 根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量或可评估*灶。
6 既往任何治疗,包括外科手术、化疗或放疗等引起的毒性必须恢复到≤1级(脱发除外)。
7 器官功能水平基本正常:1.中性粒细胞绝对值≥1.5×10E9/L,血小板计数≥80×109/L,血红蛋白≥9g/dL;2.总胆红素≤1.5倍ULN;3.AST和ALT≤2.5倍ULN(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限,AST、ALT≤5倍正常值上限);4.血清肌酐(Cr)≤1.5倍ULN或Cr清除率≥60ml/min;
8 活化部分凝血活酶时间(APTT)<正常上限的1.2倍(ULN)。
9 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者,需在整个治疗期间及治疗结束后6个月采取有效的避孕措施。
10 能够理解研究要求,自愿入组并签署书面知情同意书,遵守试验治疗方案和访视计划。

五、主要排除标准
1 入组前3周内进行过任何化疗的患者(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内);或在入组前2周内,使用过任何放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗的患者。
2 不能通过手术、放疗和/或低剂量激素控制的有临床症状的中枢神经系统(CNS)转移患者。
3 任何影响*物口服和吸收的因素,如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等。
4 过敏体质者,或已知对本*组分有过敏史者。
5 入组前2年内或同时患有其它恶性肿瘤,非黑色素瘤的皮肤癌、乳腺/宫颈原位癌(CIS)和得到有效控制的浅表性膀胱癌除外。
6 入组前1个月内接受过重大手术(诊断性活检除外)。
7 符合下列任一心脏标准:①Fridericia法校正QT间期(QTcF)男性>450 ms、女性>470 ms;②左室射血分数(LVEF)≤50%;③研究期间不能中断使用可能导致QT延长的*物(如抗心率失常*);④曾患有任何心脏疾*,包括心绞痛、需*物治疗的或有临床意义的心率失常、心肌梗死、心力衰竭和任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾*等。
8 伴有严重活动性*毒、细菌或真菌感染。
9 急性或慢性活动性乙型肝炎(定义为HbsAg阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml);急性或慢性活动性丙型肝炎(定义为HCV抗体阳性且HCV RNA>1×103拷贝数/ml)。
10 有免疫缺陷*史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾*。
11 具有癫痫发作并需要治疗的患者,具有精神类*物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
12 签署知情同意书的同时或之前4周内参加其他治疗性临床研究,非干预型的研究(如,流行*学调查)除外。
13 研究者认为不合适入组的其他情况。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 浙江大学医学院附属第一* 徐农 中国 浙江 杭州
2 浙江大学医学院附属邵逸夫* 方勇 中国 浙江 杭州

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 浙江大学医学院附属第一*临床试验伦理委员会 同意 2019-09-26

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