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试验评分

治疗阶段

三线及以上

药品名称

注射用重组人白介素-11衍生物

适应症

治疗和预防恶性实体瘤、非髓系白血病患者化疗后血小板减少症

癌种

实体瘤
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试验描述

一、临床试*项目名称
百杰依对肿瘤化疗后血小板减少的治疗和预防作用研究
二、适应症
治疗和预防恶性实体瘤、非髓系白血*患者化疗后血小板减少症
三、适人数
  国内试验:人;
四、主要入选标准
1 经确诊为恶性实体瘤、非髓系白血*患者
2 年龄18-75岁,性别不限
3 一般状态ECOG≤2,预计生存期≥3月
4 无明显心、肺、肝、肾、血液系统等功能障碍(≤I度)
5 治疗用*者化疗后PLT<50×109/L(≥III°毒性);预防用*者在上一周期化疗中曾出现PLT<50×109/L(≥III°毒性)
6 治疗用*者对化疗方案、剂量及用法无统一的要求;预防用*者研究周期的化疗方案、剂量、用法及辅助用*(包括止吐*和激素)应与上一周期一致
7 本研究*物为上市后产品,按说明书用*进行IV期临床研究,评价该*的利益风险比。应符合伦理要求,患者自愿参加,有知情权

五、主要排除标准
1 孕妇和哺乳期妇女
2 同时参加尚未批准上市*物的临床试验
3 特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者
4 有活动性出血者
5 严重或未控制的内科疾患及感染者
6 器质性心脏*,如冠心*、不稳定心绞痛,尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动*史的患者,以及高血压、高凝状态和严重脑血管疾*患者
7 有血栓*史,长期口服阿司匹林及其它抗凝*物者
8 器官移植后长期使用免疫抑制剂者
9 有骨髓侵犯或骨髓转移者
10 不能控制的癫痫患者
11 严重的或不能控制的精神疾*患者

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤* 石远凯 中国 北京 北京
2 北京胸科* 李宝兰 中国 北京 北京
3 北京军区总* 于忠和 中国 北京 北京
4 武警总* 王迎选 中国 北京 北京
5 山西省中西医结合* 赵桂英 中国 山西 太原
6 广东省中医*大学第一附属* 林丽珠 中国 广东 广州
7 贵州省肿瘤* 卢冰 中国 贵州 贵阳
8 遵义医学院附属肿瘤* 曾继泽 中国 贵州 遵义
9 丹东市第一* 樊金霞 中国 辽宁 丹东
10 鞍山市第四* 周立中 中国 辽宁 鞍山
11 潍坊益都中心* 张英凯 中国 山东 潍坊
12 解放军401* 庄兴俊 中国 山东 青岛
13 德州人民* 孟琦 中国 山东 德州
14 金乡人民* 李亭山 中国 山东 济宁
15 济宁市人民* 聂学诚 中国 山东 济宁
16 青岛肿瘤* 马学真 中国 山东 青岛
17 吉林省人民* 韩梅 中国 吉林 长春
18 解放军456* 李军凯 中国 山东 济南
19 华东* 曾晓颖 中国 上海 上海
20 解放军303* 张新华 中国 广西 南宁
21 桂林中* 李铁 中国 广西 桂林
22 黑龙江省肿瘤* 吴瑾 中国 黑龙江 哈尔滨
23 宝钢三院 沈国勇 中国 上海 上海
24 贵阳医学院第二附属* 陆方阳 中国 贵州 贵阳
25 中国人民解放军第四五五* 李明峰 中国 上海 上海
26 吉林大学第二* 刘林林 中国 吉林 长春
27 成都军区总* 张涛 中国 四川 成都
28 陕西省肿瘤* 姚俊涛 中国 陕西 西安
29 浙江省肿瘤* 张沂平 中国 浙江 杭州
30 淮安第一人民* 李玉峰 中国 江苏 淮安
31 解放军第208* 史桂兰 中国 吉林 长春
32 宜宾二院 贾钰铭 中国 四川 宜宾
33 吉林大学第一* 李薇 中国 吉林 长春
34 安徽省立* 胡冰 中国 安徽 合肥
35 杭州市第一* 潘月龙 中国 浙江 杭州
36 朝阳* 戴红 中国 北京 北京
37 北京协和* 白春梅 中国 北京 北京
38 牡丹江肿瘤* 张建国 中国 黑龙江 牡丹江
39 上海市新华* 郝思国 中国 上海 上海
40 唐山人民* 刘卫东 中国 河北 唐山
41 四平市中心* 王小华 中国 吉林 四平
42 江苏省中* 孙雪梅 中国 江苏 南京
43 广东*学院附属第一* 王希成 中国 广东 广州
44 日照市人民* 丁照军 中国 山东 日照
45 河南省肿瘤* 杨树军 中国 河南 郑州
46 闵行肿瘤* 何胜利 中国 上海 上海
47 郑州市第五人民* 梅家转 中国 河南 郑州
48 煤炭总* 王洪武 中国 北京 北京
49 深圳市人民* 申维玺 中国 广东 深圳
50 徐州二院 李振宇 中国 江苏 徐州
51 泸州医学院附属中医* 廖大忠 中国 四川 泸州
52 青岛医学院附院东院 梁军 中国 山东 青岛
53 贵州省人民* 李杭 中国 贵州 贵阳
54 潍坊市中* 蔡新生 中国 山东 潍坊
55 安徽医科大学第二附属* 陈振东 中国 安徽 合肥
56 滨州医学院附属* 于文征 中国 山东 滨州
57 淄博市中心* 王振诚 中国 山东 淄博
58 珠海中大五院 程志斌 中国 广东 珠海
59 常州一院 曹祥山 中国 江苏 常州
60 盐城市第一人民* 陈平 中国 江苏 盐城
61 安徽合肥市一* 鲍杨漪 中国 安徽 合肥
62 浙江省金华广福* 郑志范 中国 浙江 金华
63 中山市人民* 陆小军 中国 广东 中山
64 江西省肿瘤* 钟军 中国 江西 南昌
65 江西省南大一附* 熊建平 中国 江西 南昌
66 解放军304* 肖文华 中国 北京 北京
67 华山* 陈字 中国 上海 上海
68 浙江中* 舒琦瑾 中国 浙江 杭州
69 上海北站* 应江山 中国 上海 上海
70 沈阳市第五人民* 肖家雯 中国 辽宁 沈阳
71 浙江省海宁市中* 周月强 中国 浙江 海宁
72 湖南衡阳市中心* 唐玉全 中国 湖南 衡阳
73 毓璜顶* 张良明 中国 山东 烟台
74 上海仁济* 叶明 中国 上海 上海
75 南通医学院附属* 刘红 中国 江苏 南通
76 佛山市第一人民* 庞丹梅 中国 广东 佛山
77 重庆市第四人民* 邓媛 中国 重庆 重庆
78 重庆涪陵区中心人民* 周琦 中国 重庆 重庆
79 重庆肿瘤* 王东林 中国 重庆 重庆
80 西安市中心* 宋艳萍 中国 陕西 西安
81 内蒙古医科大学附属人民* 温珍平 中国 内蒙古 呼和浩特
82 日照中* 王海滨 中国 山东 日照
83 浙江大学医学院附属第一* 徐农 中国 浙江 杭州
84 唐山工人* 宋文广 中国 河北 唐山
85 四川省肿瘤* 李涛 中国 四川 成都
86 解放军463* 李成浩 中国 辽宁 沈阳
87 解放军202* 刘振宇 中国 辽宁 沈阳
88 中国医大四院 许崇安 中国 辽宁 沈阳
89 上海中山* 刘天舒 中国 上海 上海
90 浙江省人民* 卢立琴 中国 浙江 杭州
91 浙江东阳人民* 杜方明 中国 浙江 东阳
92 长春市中心* 鞠春萍 中国 吉林 长春
93 南华附一院 伍尤华 中国 湖南 长沙
94 牡丹江第一* 应晓 中国 黑龙江 牡丹江
95 潍坊人民* 冉学红 中国 山东 潍坊
96 潍坊医学院附属* 李贵新 中国 山东 潍坊
97 内蒙第二二0* 甄鹏 中国 内蒙古 呼和浩特
98 太原市中心* 肖玲 中国 山西 太原
99 辽宁省肿瘤* 孙涛 中国 辽宁 沈阳
100 内蒙乌海樱花* 闫海英 中国 内蒙古 乌海
101 青岛市立* 贾伟丽 中国 山东 青岛
102 芜湖市中* 渣明宝 中国 安徽 芜湖
103 无锡市第二人民* 王智 中国 江苏 无锡
104 芜湖市第二人民* 周勤 中国 安徽 芜湖
105 台州第一人民* 陈莉莉 中国 浙江 台州
106 台州中心* 陈赛 中国 浙江 台州
107 浙江省台州* 郭群依 中国 浙江 台州
108 泸州医学院附属* 吴敬波 中国 四川 泸州
109 成都市第一人民* 段萍 中国 四川 成都
110 吉林市中心* 刘伟 中国 吉林 吉林
111 青岛医学院附属*本部 赵春亭 中国 山东 青岛
112 浙江大学附属第二* 黄建瑾 中国 浙江 杭州
113 湖南中医研究院附属* 潘博 中国 湖南 长沙
114 中国医科大学附属盛京* 吴荣 中国 辽宁 沈阳
115 沈阳军区总* 谢晓东 中国 辽宁 沈阳
116 上海同济* 梁爱斌 中国 上海 上海
117 安徽省胸科* 史清云 中国 安徽 合肥
118 河北大学附属* 臧爱民 中国 河北 保定
119 河北医科大学附属第一人民* 安永辉 中国 河北 石家庄
120 桂林医学院附属* 卜庆 中国 广西 桂林
121 郑州大学第一附属* 樊青霞 中国 河南 郑州
122 中山大学附属肿瘤* 黄慧强 中国 广东 广州
123 连云港第一人民* 赵利东 中国 江苏 连云港
124 宁夏医科大学总* 王宁菊 中国 宁夏 银川
125 上海市东* 门琼 中国 上海 上海
126 上海市第一人民* 王春 中国 上海 上海
127 上海长征* 候健 中国 上海 上海
128 重庆医科大学附属第一* 刘林 中国 重庆 重庆
129 重庆市三峡中心* 任必勇 中国 重庆 重庆
130 上海第十人民* 许青 中国 上海 上海
131 广州医学院附属肿瘤* 金川 中国 广东 广州
132 广西区肿瘤* 谢伟敏 中国 广西 南宁
133 重庆中研所 孟令占 中国 重庆 重庆
134 连云港市第二人民* 李秀梅 中国 江苏 连云港
135 马鞍山市人民* 张丰林 中国 安徽 马鞍山
136 宣城市人民* 张化满 中国 安徽 宣城
137 福建省肿瘤* 黄平 中国 福建 福州
138 安阳市肿瘤* 焦智民 中国 河南 安阳
139 陕西咸阳市215* 腾智 中国 陕西 咸阳
140 简阳市第一人民* 首封 中国 四川 简阳
141 许昌市中心* 赵洪亮 中国 河南 许昌
142 柳州人民* 倪秉强 中国 广西 柳州
143 淮安市肿瘤* 吴云 中国 江苏 淮安
144 鼓楼* 孙雪梅 中国 江苏 南京
145 南阳市中心* 万里新 中国 河南 南阳

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中国医学科学院肿瘤*伦理委员会 修改后同意 2009-12-24

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