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试验评分

治疗阶段

二线

药品名称

注射用重组人白介素-11衍生物

适应症

恶性实体瘤、非髓系白血病化疗后血小板减少症

癌种

实体瘤
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、试*招聘项目名称
百杰依与巨和粒治疗化疗后血小板减少的比较研究
二、适应症
恶性实体瘤、非髓系白血*化疗后血小板减少症
三、适人数
  国内试验:248人;
四、主要入选标准
1 经细胞或组织*理学确诊为恶性实体肿瘤或非髓性白血*需应用吉西他滨+铂类或CHOP(含CHOP-E)方案化疗的患者;
2 男女不限,年龄18-75岁,包括18和75岁;
3 ECOG 0-1(附录1),预计生存期3个月以上;
4 化疗前实验室检查符合以下标准:骨髓功能:血液中性粒细胞(ANC)绝对计数≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥80×109/L;血红蛋白(HB)≥85g/L;肝脏功能:血清总胆红素(STB)、结合胆红素(CB)≤正常值上限(ULN)×1.5;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ULN×2.5(在没有肝转移的情况下);或≤ULN×5(有肝转移时);肾脏功能:肌酐(Cr)≤ULN;凝血功能:凝血酶原时间(PT)的国际标准化比值(INR)≤ULN×1.5;
5 如患者入组前接受过放疗,则放疗结束时间距本研究入组时≥6周且放疗骨骼受照≤25%者;
6 心电图无明显异常、心肌酶谱相关指标检测正常;
7 患者自愿签署知情同意书。
8 化疗后出现血小板进行性下降≤50×109/L或连续两天血小板≤50×109/L的患者, 或一天内两次血小板≤20×109/L;

五、主要排除标准
1 孕妇和哺乳期妇女;
2 研究入组前4周内参加过其他*物的临床试验;
3 对本品、对照*及其他重组血细胞生长因子过敏者;
4 入组前4周内出现≥CTCAE2级的出血;
5 上一个化疗周期曾使用促血小板生长*物者;
6 严重或未控制的内科疾患及感染者;包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死*史、充血性心力衰竭>纽约心脏协会心脏疾*分类(NYHA)Ⅱ级、严重心律失常以及心包积液等
7 有血栓栓塞性疾*史;长期口服阿司匹林及其它抗凝*物者;
8 器官移植后长期使用免疫抑制剂者;
9 有骨髓侵犯或骨髓转移者(经CT或MRI证实的);
10 患有精神疾患、依从性差;
11 研究者认为不适合入组的*例。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤* 石远凯 中国 北京 北京
2 江苏省人民* 束永前 中国 江苏 南京
3 江苏省肿瘤* 陈嘉 中国 江苏 南京
4 四川大学华西* 宫友陵 中国 四川 成都
5 第三军医大学大坪* 谢家印 中国 重庆 重庆
6 临沂市肿瘤* 石建华 中国 山东 临沂
7 吉林省肿瘤* 程颖 中国 吉林 长春
8 四川省肿瘤* 喻璟瑞 中国 四川 成都
9 上海市胸科* 韩宝惠 中国 上海 上海
10 中南大学湘雅* 钟美佐 中国 湖南 长沙
11 安徽医科大学第一附属* 孙国平 中国 安徽 合肥
12 中国医科大学附属第一附院 刘云鹏 中国 辽宁 沈阳
13 上海瑞金* 金冶宁 中国 上海 上海
14 华中科大同济* 胡国清 中国 湖北 武汉
15 西安交通大学第二附属* 张王刚 中国 陕西 西安
16 中国人民解放军总* 胡毅 中国 北京 北京
17 西安交通大学第一附属* 赵新汉 中国 陕西 西安
18 天津市肿瘤* 王华庆 中国 天津 天津
19 甘肃省肿瘤* 崔杰 中国 甘肃 兰州
20 中山大学附属肿瘤* 向燕群 中国 广东 广州
21 中国医科大学附属盛京* 吴容 中国 辽宁 沈阳
22 湖南省肿瘤* 陈建华 中国 湖南 长沙
23 福州肺科* 陈群 中国 福建 福州
24 江西省肿瘤* 陈颖兰 中国 江西 南昌

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中国医学科学院肿瘤*伦理委员会 修改后同意 2011-03-24

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