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试验评分

治疗阶段

二线

药品名称

适应症

头颈部晚期实体瘤

癌种

实体瘤
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、临床试验招募项目名称
磷酸康普瑞丁酯二钠联合化疗治疗头颈部晚期实体瘤
二、适应症
头颈部晚期实体瘤
三、适人数
  国内试验:20人;
四、主要入选标准
1 组织学或细胞学上确认的无法切除的,残留的或常规治疗失败(包括碘131治疗)、复发的头颈部晚期实体瘤。
2 远处转移(临床IVC期)必须有原发*灶或转移*灶组织学证明为头颈部晚期实体瘤。
3 影像提示肿瘤未明显压迫气道或接受气道造瘘术,无中、重度吞咽/呼吸困难症状者。
4 按照RESIST1.1标准有可评价的肿瘤*灶。
5 年龄18~65周岁,性别不限。
6 ECOG评分0-1分,预计生存期3个月以上。
7 距上一次化疗、放疗(非靶*灶放疗除外)至少4周。
8 诊室坐位血压<140/90mmHg(包括已控制的高血压患者),心电图基本正常,QTc间期≤440ms;超声心动图左室射血分数≥50%。
9 肾功能、肝功能、电解质(血钾≥4.0mmol/L)在正常范围内;中性粒细胞计数绝对值≥1.5×109/L(未用细胞生长因子),血小板≥100×109/L,血红蛋白≥8.5g/dl。
10 入组前1周内尿妊娠试验阴性;育龄期妇女在进入试验前、研究过程中直到停*后6个月内都同意采用可靠的方法避孕者(可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定)。
11 能理解本试验并自愿签署知情同意书者。

五、主要排除标准
1 有脑部原发恶性肿瘤或/和继发转移瘤。
2 对卡铂、紫杉醇过敏者。
3 最近6个月内发生过脑梗死或/和脑缺血发作及脑出血史者。
4 已知的或已明确诊断的冠心*(有心梗*史、或冠状动脉造影阳性、或冠状动脉CT证实、或运动实验阳性、或有典型心绞痛*史),NYHA Ⅲ或Ⅳ级充血性心衰。
5 恶性心律失常(尖端扭转型室性心动过速、LOWN分级Ⅲ级以上的室早、室性心动过速、心室纤颤)或先天性QT间期延长综合征。
6 缓慢性心律失常,包括:窦性心动过缓 (<60次/分),或二度以上传导阻滞,或窦性停搏(已安装起搏器者除外)。
7 心电图发现有临床意义的室性心律失常,新的ST段抬高或降低,或出现新的Q波。
8 需要同时使用任何已知的延长QTc间期*物,包括抗心律失常治疗者。
9 血压<90/60mmHg者。
10 有晕厥或/和癫痫*史者。
11 有动脉瘤*史者。
12 有精神*史者(包括焦虑/抑郁症者)。
13 患有周围神经系统疾*,四肢肌力在3级及以上者。
14 患有共济失调的神经系统疾*者。
15 感觉障碍型周围神经*患者。
16 有实体器官或骨髓移植者。患有其他恶性肿瘤者(经治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外)。
17 28天内参与其他临床试验或调查性治疗者。
18 研究者认为不宜参加本试验的患者。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 天津市肿瘤* 高明 中国 天津 天津
2 中国医学科学院北京协和* 张力;林岩松 中国 北京 北京
3 吉林省肿瘤* 程颖 中国 吉林 长春
4 甘肃省肿瘤* 刘勤江 中国 甘肃 兰州

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 天津市肿瘤*伦理委员会 同意 2013-09-18

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