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试验评分

治疗阶段

二三线

药品名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

适应症

实体瘤

癌种

实体瘤
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签署同意 签署知情同意书
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成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、肿瘤临床试验项目名称
盐酸伊立替康脂质体注射液Ⅰa期临床试验
二、适应症
实体瘤
三、适人数
  国内试验:45人;
四、主要入选标准
1 标准治疗失败或者无法进行标准治疗的经*理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者(建议以大肠癌、胰腺癌、胃癌肺癌为主);
2 年龄18~65岁(含临界值),预计生存期≥3个月;
3 体力状况评分(Performance Status,PS)ECOG 0至1级;
4 无明显主要器官的功能障碍:a.血常规:ANC ≥ 1.5×109 /L,PLT ≥ 100×109 /L,血Hb≥9 g/dl(14天内未输血);b.肝功能:总胆红素≤1×ULN;AST和ALT<1.5×ULN; c. 肾功能:肌酐清除率≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault公式),血肌酐≤ 1.5×ULN ; d.心功能:心电图大致正常,QTc < 450 ms(男),< 470 ms(女);LVEF>50% ;
5 以往使用过化疗*物者,需停*4周以上,且从以前的毒性反应中恢复(亚硝基脲类和丝裂霉素,需停*6周以上);接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上,且一般身体状况已恢复;
6 女性受试者:应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育(IUD)或避孕套] ;在研究入组前的7天内血清试验必须为阴性,且必须为非哺乳期;
7 男性受试者:应为手术绝育,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者;
8 经本人同意并已签署知情同意书;
9 依从性好。

五、主要排除标准
1 脑恶性肿瘤、淋巴瘤或者其他恶性血液*患者;
2 合并有脑转移者;
3 既往对脂质体(及其制剂)有过敏反应者;
4 4周内参加过其它*物临床试验;
5 并发严重感染的患者(如:需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗*毒治疗等);
6 严重的心血管疾*,包括II级及上心功能异常(NYHA标准);
7 HIV感染者或急慢性*毒性肝炎患者(乙肝表面抗原阳性和/或丙肝*毒抗体阳性);
8 临床上严重的胃肠功能紊乱(有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻);
9 凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;
10 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
11 伴随用*中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂(常见的CYP3A4强抑制剂、强诱导剂参见7.1);
12 妊娠期或者哺乳期妇女;
13 根据研究者判断,有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾*(如严重或*物不可控制的高血压、严重糖尿*和/或甲状腺疾*等)。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤**物临床试验机构 李进 中国 上海 上海

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 复旦大学附属肿瘤*医学伦理委员会 修改后同意 2013-12-30

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