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试验评分

治疗阶段

三线及以上

药品名称

适应症

2型糖尿病

癌种

糖尿病
1
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、癌症临床试*项目名称
比较LY900014与优泌乐的安全性和有效性研究
二、适应症
2型糖尿*
三、适人数
  国际多中心试验:总体564人, 中国450人;
四、主要入选标准
1 男女不限,筛选前至少1年基于世界卫生组织分类(附录5)(临床)确诊为T2D
2 大于等于18岁
3 筛选前接受以下治疗至少90天:(3a)基础胰岛素(甘精胰岛素U-100、地特胰岛素、德谷胰岛素U-100或NPH胰岛素)与至少1次餐时餐时胰岛素(赖脯胰岛素U-100或U-200,门冬胰岛素,谷赖胰岛素或常规人胰岛素)联合用*(符合当地法规)或 (3b)预混胰岛素类似物或人胰岛素方案(基础/餐时胰岛素组合不限),至少每日注射2次
4 患者可接受≤3种下述OAM治疗(符合当地法规):二甲双胍,二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,磺脲类*物,格列奈类*物,α-葡萄糖苷酶抑制剂,复方制剂(1片中包含2种或更多种*物)应按照该*中所含种类个数计数。在研究导入期和治疗期,患者可继续接受2种及以下OAM治疗:二甲双胍、SGLT2抑制剂 (符合当地法规)。其他研究前OAM将在导入期开始时停*。另见第7.7.1节中的OAM管理
5 HbA1c值为大于等于7.0%至小于等于11.0% (筛选(访视1)/中心实验室)
6 筛选(访视1)时体重指数(BMI)小于等于35.0 kg/m2
7 男性患者:a) 不要求男性避孕,除非当地政府有特殊研究要求
8 女性患者:a) 无生育能力的女性可参加研究,包括以下女性:i)因绝育手术(子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎)、先天性异常(例如苗勒管发育不全)而不育;或 ii)绝经后-定义为 (1)50~54岁(含)女性,子宫完整,未接受激素治疗,(a) 停经至少1年;或(b)自发性闭经至少6个月,促卵泡激素大于40 mIU/mL;或(2)大于等于55岁女性,未接受激素治疗,自发性闭经至少6个月;或(3)大于等于55岁女性,在开始激素替代治疗前诊断为绝经。b) 参加研究的有生育能力的女性:i)不得妊娠或计划妊娠,ii)不得哺乳(包括使用吸乳器),iii) 在整个研究过程中,保持禁欲或使用1种高效的避孕方法或者2种有效的避孕方法组合(附录7),iv) 筛选(访视1)时妊娠试验结果为阴性。注:在访视8时进行当地尿液或血清妊娠试验
9 家中有冰箱或已获得可贮藏治疗用胰岛素的冰箱
10 研究者基于患者的既往*史(包括胰岛素给*方案、低血糖事件和血糖控制情况),确定患者可随机入组并持续接受治疗方案给*
11 有能力、有意愿、希望进行以下程序:a)根据相关说明,使用胰岛素注射装置(胰岛素注射笔)注射胰岛素,b)在指定日期进行自我血糖监测,包括10点SMBG,c) 参加2次4小时混合餐糖耐量试验(MMTT),并进食试验标准餐,d)遵循经研究者同意的方案调节基础和餐时胰岛素剂量,e)按照规定使用研究胰岛素并参加计划访视,f)填写患者日志和问卷
12 在完成*史、体格检查、生命体征、心电图(ECG)结果和实验室安全性变量分析后,根据研究者的判断,认为健康状况良好(T2D除外)
13 按照当地法规要求,签署了参加本研究的书面知情同意书

五、主要排除标准
1 存在妨碍患者遵循及完成试验方案的其他*症(包括已知的*物滥用或酗酒或精神障碍,包括饮食失调)
2 在任何时间诊断为T1D或成人隐匿性自身免疫性糖尿*
3 研究者判断患者存在无意识性低血糖
4 在筛选前6个月内,发生过任何严重低血糖事件(定义为由于神经功能障碍性低血糖需要帮助)
5 在筛选前6个月内,发生过1次或多次糖尿*酮症酸中毒或高血糖高渗性状态
6 已知诊断为继发性糖尿*(例如血色素沉着、肢端肥大症、慢性胰腺炎或胰切除术导致的糖尿*)
7 筛选时过度胰岛素抵抗,定义为胰岛素日总剂量大于2.0 U/kg
8 具有减肥手术*史,或正在接受减肥手术评价,包括Roux en Y胃分流术、胃捆扎术和/或袖状胃切除术
9 在筛选前6个月内,出现具有临床意义的心血管疾*,定义为:卒中、纽约心脏*学会III级或IV级(附录6)失代偿性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、或接受冠状动脉旁路移植术
10 肾脏:a)肾移植*史,b)正在接受肾透析,c)筛选时血清肌酐大于2.0mg/dL(177 umol/L)
11 肝脏:筛选时具有明显的肝脏疾*临床体征或症状(例如急性或慢性肝炎或肝硬化),或肝酶指标升高:a)中心实验室判定为总胆红素水平(TBL)大于等于2倍正常范围上限(ULN[Gilbert综合征除外]),或 b)中心实验室判定丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于等于3×ULN,c) 中心实验室判定天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于等于3× ULN
12 恶性疾*:具有活动性或未治疗的恶性肿瘤,具有临床意义的恶性肿瘤(基底细胞或鳞状细胞皮肤癌)缓解的时间小于5年,或研究者认为出现癌症或癌症复发的风险升高
13 对本试验中使用的胰岛素或辅料存在超敏反应或过敏
14 对标准试验餐中成分存在超敏反应或过敏(例如坚果过敏)
15 血液学:在筛选前90天内接受过输血或发生过严重失血,或者患有已知的血红蛋白*、溶血性贫血,或存在已知会干扰HbA1c测定的血红蛋白异常
16 研究者认为患有具有临床意义的胃肠道疾*(例如与大幅度血糖波动有关的临床活动性胃轻瘫)
17 在筛选之前90天内使用过噻唑烷二酮类*物、胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂或普兰林肽
18 在筛选前90天内使用过人类胰岛素吸入粉剂(Afrezza)
19 在筛选前90天内使用了含已知/特定降糖作用成分的传统*物(草*或中成*)
20 在筛选前90天内使用了超过14天的CSII
21 糖皮质激素治疗:长期接受(持续时间为连续14天以上)全身性糖皮质激素治疗(包括IV、肌肉注射、SC或口服制剂,不包括外用、眼内、鼻内、关节内及吸入性制剂)或在筛选前8周内接受过这类治疗,肾上腺机能缺陷的替代治疗除外
22 在筛选前90天内使用过任何减肥*(例如,处方*,如利拉鲁肽、氯卡色林、奥利司他、芬特明、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮;非处方减肥*;已知有减肥效果的传统*物/草*)
23 当前正在参加任何在研*物 (IP)的其他临床试验或判定为在科学或医学上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究
24 在过去30天内参加过在研*物的临床试验。如果之前的在研*物半衰期较长,则应经过3个月或5个半衰期(以时间较长者为准)
25 既往在签署知情同意书(ICF)后完成或退出本研究,或在接受至少1剂IP给*后完成或退出考察LY900014的其他任何研究
26 直接隶属于本研究的研究中心工作人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹,不论是生物学亲属还是合法收养亲属
27 礼来公司员工或代表(包括员工、临时合同工或负责实施研究的指定人员)
28 不能够和/或不愿意签署知情同意书、参加研究整个过程或遵从研究程序

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市第六人民* 周健 中国 上海 上海
2 江苏大学附属* 袁国跃 中国 江苏 镇江
3 河南科技大学附属第一* 李利平 中国 河南 洛阳
4 北京市平谷区* 李玉凤 中国 北京 北京
5 常州市第二人民* 薛云 中国 江苏 常州
6 重庆市人民* 卢松 中国 重庆 重庆
7 沧州市人民* 边芳 中国 河北 沧州
8 岳阳市一人民* 王晓岳 中国 湖南 岳阳
9 内蒙古自治区人民* 李冬梅 中国 内蒙古 呼和浩特
10 宜昌市中心人民* 曾朝阳 中国 湖北 宜昌
11 大连市中心* 李欣宇 中国 辽宁 大连
12 青海大学附属* 张惠莉 中国 青海 西宁
13 天津医科大学总* 刘铭 中国 天津 天津
14 东南大学附属中大* 金晖 中国 江苏 南京
15 吉林大学第二* 蔡寒青 中国 吉林 长春
16 四平市中心人民* 孙丽 中国 吉林 四平
17 南昌市第三* 涂萍 中国 江西 南昌
18 武汉市第四* 邓红艳 中国 湖北 武汉
19 中国医学科学院北京协和* 李玉秀 中国 北京 北京
20 济南市中心* 董晓林 中国 山东 济南
21 萍乡市人民* 张雅薇 中国 江西 萍乡
22 江阴市人民* 黄文龙 中国 无锡 江阴
23 郴州市第一人民* 宋卫红 中国 湖南 郴州
24 中国医科大学附属盛京* 何冰 中国 辽宁 沈阳
25 秦皇岛市第一* 尹福在 中国 河北 秦皇岛
26 福建医科大学附属协和* 刘礼斌 中国 福建 福州
27 南京市江宁* 王昆 中国 江苏 南京
28 武汉市中心* 毛红 中国 湖北 武汉
29 南京市第一* 马建华 中国 江苏 南京
30 邢台市人民* 石振峰 中国 河北 邢台
31 哈尔滨医科大学附属第四* 成志锋 中国 黑龙江 哈尔滨
32 西安医学院第一附属* 李亚 中国 陕西 西安
33 齐齐哈尔市第一* 张伟 中国 黑龙江 齐齐哈尔
34 吉林大学中日联谊* 王清 中国 吉林 吉林
35 上海市普陀区中心* 雷涛 中国 上海 上海
36 Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) - Comite Federico Perez Manghi 阿根廷 Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
37 Centro Médico Viamonte Diego Aizenberg 阿根廷 Ciudad Autonoma de Buenos Aire Ciudad Autonoma de Buenos Aire
38 Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC Lucrecia Nardone 阿根廷 Cordoba Cordoba
39 Unidad de patologia Clinica Maria del Rosario Arechavaleta Granell 墨西哥 Jalisco Guadalajara
40 Centro de Inv. Medica de Occidente, SC Susana Emilia Pelayo 墨西哥 Jalisco Zapopan
41 Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Pedro Alberto Garcia-Hernandez 墨西哥 Nuevo León Monterrey
42 Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI) Ramiro Banda 墨西哥 Nuevo León Monterrey

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市第六人民* 同意 2019-01-03

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