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试验评分

治疗阶段

三线及以上

药品名称

脯氨酸恒格列净片

适应症

2型糖尿病

癌种

糖尿病
1
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2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、试*招聘项目名称
脯氨酸恒格列净片2型糖尿*患者的III期研究
二、适应症
2型糖尿*
三、适人数
  国内试验:450人;
四、主要入选标准
1 根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿*;
2 筛选前接受了至少8周的饮食控制和体育锻炼且至少8周未接受任何降糖*物治疗;
3 筛选时7.5% ≤HbA1c ≤11%(当地检测值),随机入组时7.0% ≤HbA1c≤10.5%(中心化检测值);
4 空腹血浆葡萄糖≤ 15 mmol/L(筛选时当地检测值,随机入组时中心化检测值);
5 18岁-75岁(包括两端),男女不限;
6 BMI:19-35kg/m2(包括两端);
7 能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书。

五、主要排除标准
1 研究者怀疑患者可能对SGLT2抑制剂类*物过敏;
2 有严重的糖尿*并发症(肾、视网膜、神经、血管*变等),研究者认为不适合参加本试验;
3 *物或酒精滥用者;
4 使用了以下任何一种*物或治疗: 1) 6个月内连续使用胰岛素超过7天; 2) 6个月内使用过生长激素; 3)3个月内使用过减肥的*物或进行了可导致体重不稳定的手术,或参加过任何*物或医疗器械的临床试验的; 4) 2个月内接受过皮质类固醇激素的长期(连续7天以上)给*(包括静脉给*、口服给*、关节内给*)。
5 有以下任何一种疾*的*史或证据: 1)1型糖尿*、单基因突变糖尿*、胰腺损伤所致的糖尿*或继发性糖尿* 2)遗传性葡葡糖-半乳糖吸收不良、或原发性肾性糖尿者; 3) 重度低血糖发作*史; 4)4周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染; 5)有临床意义的尿路感染或/和生殖器感染,或有反复尿路感染或/和生殖器感染*史者; 6) 6个月内出现过急性代谢并发症者; 7) 6个月内出现过失代偿性心力衰竭(NYHA分级为III和IV)、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建者; 8)高血压*史者经降压*物治疗后血压未能有效控制的:收缩压(SBP)>160 mmHg和/或舒张压(DBP)>100 mmHg; 9)未充分控制的甲状腺功能异常者; 10)确诊的严重骨质疏松伴继发骨折史者; 11) 有明显血液系统疾*或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾*; 12) 严重慢性胃肠道疾*者,或曾经接受过可能影响*物吸收的治疗者; 13)5年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤,或多发性内分泌瘤; 14)存在精神或神经系统疾*,不愿意沟通或有语言障碍,不能充分理解和合作者。
6 存在任何一项实验室检查指标符合下列标准的: 1)谷丙转氨酶>3.0倍ULN和/或谷草转氨酶>3.0倍ULN和/或总胆红素>2.0倍ULN; 2)空腹甘油三酯>5.64mmol/L(500mg/dL); 3)eGFR <60ml/min/1.73 m2;eGFR计算公式:175 ×[(血肌酐(μmol/L)/88.4)]-1.234× [年龄(岁)]-0.179× 0.79(女)或×1(男); 4) 血肌酸激酶(CK)>3倍ULN; 5)甲状旁腺素(PTH)>1.5倍ULN; 6)血清钙<1.9mmol/L或>2.75mmol/L(<7.6mg/dL或>11.0mg/dL); 7)血清磷<0.65 mmol/L或>1.8mmol/L(<2.0mg/dL或>5.6mg/dL); 8)血酮体>ULN
7 8周内接受过输血,或献血≥400 mL、或严重失血且失血量≥400 mL者;
8 妊娠或哺乳期女性,或具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕者;
9 导入期的依从性<80%或>120%;
10 研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军总* 陆菊明 中国 北京 北京
2 吉林省人民* 孙亚东 中国 吉林 长春
3 北华大学附属* 郭玉珊 中国 吉林 吉林
4 青岛大学附属* 高燕燕 中国 山东 青岛
5 河北医科大学第二* 张力辉 中国 河北 石家庄
6 哈励逊国际和平* 耿建林 中国 河北 衡水
7 唐山市工人* 房辉 中国 河北 唐山
8 山西医科大学第二* 朱亦堃 中国 山西 太原
9 郑州大学第一附属* 秦贵军 中国 河南 郑州
10 西安交通大学第一附属* 施秉银 中国 陕西 西安
11 四川大学华西* 张雨薇 中国 四川 成都
12 重庆三峡中心* 李彦 中国 四川 万州
13 中山大学附属第一* 李延兵 中国 广东 广州
14 海南医学院第一附属* 郑海龙 中国 海南 海口
15 海南省人民* 陈道雄 中国 海南 海口
16 中山大学附属第五* 孙辽 中国 广东 珠海
17 上海交通大学医学院附属新华*崇明分院 秦利 中国 上海 上海
18 安徽医科大学第一附属* 章秋 中国 安徽 合肥
19 南京医科大学附属淮安第一* 陆卫平 中国 江苏 淮安
20 连云港市第一人民* 徐宁 中国 江苏 连云港
21 东南大学附属中大* 孙子林 中国 江苏 南京
22 江苏省中西医结合* 刘超 中国 江苏 南京
23 山西省人民* 杨艳兰 中国 山西 太原
24 华中科技大学同济医学院附属协和* 陈璐璐 中国 湖北 武汉
25 上海市东方* 冯波 中国 上海 上海
26 河南科技大学第一附属* 付留俊 中国 河南 洛阳
27 运城市中心* 李平 中国 山西 运城
28 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇* 徐向进 中国 福建 福州
29 锦州市中心* 王雪鹰 中国 辽宁 锦州
30 中山大学孙逸仙纪念* 徐明彤 中国 广东 广州
31 重庆市第九人民* 谭兴容 中国 重庆 重庆
32 首都医科大学附属北京潞河* 赵冬 中国 北京 北京
33 浙江大学医学院附属第一* 李成江 中国 浙江 杭州
34 福建医科大学附属协和* 刘礼斌 中国 福建 福州
35 南昌市第三* 涂萍 中国 江西 南昌
36 郴州市第一人民* 宋卫红 中国 湖南 郴州

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中国人民解放军总*医学伦理委员会 同意 2017-04-26
2 中国人民解放军总*医学伦理委员会 同意 2017-09-28

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