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试验评分

治疗阶段

一二三线

药品名称

适应症

2型糖尿病

癌种

糖尿病
1
查找项目 通过豆本信息库查项目
2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、试*招聘项目名称
瑞格列奈片生物等效性试验
二、适应症
2型糖尿*
三、适人数
  国内试验:48人;
四、主要入选标准
1 自愿入组,能理解和签署知情同意书,能够按照试验方案完成研究;
2 体重不少于 45kg,体重指数(BMI)在 19~28 kg/m2(含)范围内;
3 年龄为 18~65 岁男性和女性受试者(包括 18 岁和65 岁);
4 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等*史,体格检查显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或者异常无临床意义;
5 育龄妇女血妊娠试验阴性,且受试者(包括男性受试者)愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

五、主要排除标准
1 临床实验室检查异常且有临床意义,或其它临床发现显示有下列疾*(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾*);
2 试验前心电图和生命体征、体格检查经临床医生判断为异常有临床意义者;
3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒抗体阳性;
4 其他重要脏器原发疾*如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确*史,使研究者认为不适合参加本研究者;
5 近两年内有嗜烟酒史者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL,或烈酒 25 mL,或葡萄酒 1 杯;每日吸烟≥5 支);
6 有吸毒史、*物滥用史;
7 *物滥用检查(吗啡、可卡因、苯二氮卓、四氢大麻酚酸)、酒精呼气试验阳性;
8 明确的对于本*物的任一成份过敏;或有*物过敏史,或曾经被诊断为过敏体质者;
9 哺乳期或妊娠期女性;
10 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者;
11 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对*物代谢的*物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-SSRI 类抗抑郁*、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠*、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
12 在服用研究*物前 28 天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的*物;
13 试验前 2 周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响*物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
14 在服用研究*物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料;
15 在服用研究*物前 14 天内服用了任何处方*、非处方*、任何维生素产品或中草*者;
16 试验前 3 个月内参加过任何*物临床试验者;
17 试验前 3 个月内曾有过失血或献血 200 ML 及以上;
18 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京同仁* 赵秀丽 中国 北京市 北京市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 首都医科大学附属北京同仁*伦理委员会 同意 2016-07-28

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