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试验评分

治疗阶段

一线(初治)

药品名称

适应症

Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病

癌种

糖尿病
1
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2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、癌症临床试验项目名称
比较进口同类产品与本品治疗糖尿*的有效性和安全性
二、适应症
Ⅰ型或Ⅱ型糖尿*
三、适人数
  592
四、主要入选标准
1 年龄不小于18岁,不大于75岁
2 按照WHO的标准,受试者应诊断为1型或2型糖尿*3个月以上。
3 了解试验且自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。
4 糖化血红蛋白为大于7.5%及不大于13%。
5 单纯服用二甲双胍或二甲双胍联合最多3种不同类型的口服降糖*(磺脲类、促胰岛素分泌剂(含短效)、糖苷酶抑制剂(包括含有已知的活性成分的口服降糖中*))治疗超过3个月;同时二甲双胍每日总剂量不小于1000mg及不大于2000mg,维持每日总剂量不变至少3个月。

五、主要排除标准
1 BMI为大于40 kg/m2。
2 精神失常,不愿意交流或语言障碍,无法充分理解、合作及使用血糖仪者。
3 肝、肾功能受损,其ALT大于正常值上限的2.5倍,血清肌酐大于正常值上限的1.2倍(筛选访视后1周内可进行一次复查。以最后一份样本结果为准)或检测结果研究者认为不适合观察。
4 在过去的5年内有*物滥用史及酒精依赖史。
5 已知的增生性视网膜*变或黄斑*变需要紧急治疗者。
6 由研究者判断的无法控制的低血糖或高血糖(曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果,低血糖或高血糖反复出现)。
7 筛选前2个月内使用全身激素治疗。
8 过去12个月内曾患过心血管疾*,定义为:失代偿心力衰竭(纽约心脏*学会[NYHA]分级为III级和IV级,见附录1)),不稳定型心绞痛或心肌梗死。
9 已知对试验*品或相关产品过敏。
10 妊娠、哺乳或有意妊娠,或判断为未使用足够的避孕措施(足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕*及阻碍措施)。
11 任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾*可能干扰试验:如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患,其他胰腺疾*、痛性神经*变。
12 经治疗无法控制/未经治疗过的重度高血压(定义为收缩压不小于180mmHg和/或舒张压不小于100mmHg)。
13 在参加本试验前六个月之内接受过胰岛素治疗(连续使用胰岛素治疗超过14天)。
14 在参加本试验前3个月曾参加过其他*物或器械临床研究。
15 之前参加过此项试验(从筛选期算为参加,不可重复筛选)。
16 预期将对伴随*物做出更改,而研究者判断此更改可能对糖代谢 产生显著影响,例如系统性的皮质类固醇、单胺氧化酶抑制剂等。
17 受试者不能够完成在门诊访视/电话访视前按照要求进行七点自我血糖监测SMPG(在13次访视前一周内任意连续2天)。七点血糖即早餐前,早餐后2h,午餐前,午餐后2h,晚餐前,晚餐后2h,睡前。
18 本试验开始前3个月中,受试者曾使用过噻唑烷二酮(TZDs)治疗或人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂治疗或二肽基肽酶IV抑制剂(DPP-4)治疗。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学第一* 中国 北京 北京
2 西安交通大学附属第一* 中国 陕西 西安
3 首都医科大学附属北京同仁* 中国 北京 北京
4 中日友好* 中国 北京 北京
5 北京军区总* 中国 北京 北京
6 中国人民解放军第二炮兵总* 中国 北京 北京
7 河北医科大学第二* 中国 河北 石家庄
8 河北医科大学第三* 中国 河北 石家庄
9 四平市中心人民* 中国 吉林 四平
10 哈尔滨医科大学附属第一* 中国 黑龙江 哈尔滨
11 哈尔滨医科大学附属第二* 中国 黑龙江 哈尔滨
12 中国医科大学附属盛京* 中国 辽宁 沈阳
13 上海市第一人民* 中国 上海 上海
14 上海市第二军医大学附属长征* 中国 上海 上海
15 江苏省人民* 中国 江苏 南京
16 南方医科大学南方* 中国 广东 广州
17 中南大学湘雅三* 中国 湖南 长沙
18 华中科技大学同济医学院附属协和* 中国 湖北 武汉
19 华中科技大学同济医学院附属同济* 中国 湖北 武汉
20 中国人民解放军白求恩国际和平* 中国 河北 石家庄
21 江西省人民* 中国 江西 南昌
22 上海同济* 中国 上海 上海
23 北京大学首钢* 中国 北京 北京
24 北京大学深圳* 中国 广东 深圳
25 深圳第二人民* 中国 广东 深圳
26 中国人民解放军总* 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 北京大学第一*伦理委员会 2013-03-09

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