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试验评分

治疗阶段

一线(初治)

药品名称

阿卡波糖片

适应症

2型糖尿病

癌种

糖尿病
1
查找项目 通过豆本信息库查项目
2
联系我们 招募专员进行初筛
3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、临床试验项目名称
阿卡波糖片(25mg)治疗2型糖尿*的有效性和安全性
二、适应症
2型糖尿*
三、适人数
  国内试验:340人;
四、主要入选标准
1 依据WHO1999年颁布的糖尿*诊断标准,受试者确诊为2型糖尿*患者。
2 男性或者女性,18岁≤年龄≤75岁。
3 体重指数:19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2。
4 受试者在筛选前接受运动、饮食治疗两个月以上仍血糖控制不佳,未使用过任何降糖*或筛选前三个月内接受糖尿**物治疗的时间≤7天,且基线入组时糖化血红蛋白水平必须≥7.5%且≤10%(根据各分中心的检测值)。
5 筛选/导入期阶段受试者的安慰剂治疗依从性≥75%且<125%。
6 在筛选/导入期内,受试者未应用口服或全身注射用糖皮质激素(包括关节内注射)或减肥*。
7 同意参加本研究并签署知情同意书者。

五、主要排除标准
1 1型糖尿*患者。
2 有明显临床指征或症状的肝*、急性或慢性肝炎或ALT、AST≥2倍正常值上限。
3 肾功能不全者,血肌酐≥1.5倍正常值上限。
4 抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压患者(SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg)。
5 患者存在临床显著性的血液学*变。
6 入选前3个月内参加过其他任何*物试验者。
7 重大心血管*史,定义为:a)在筛选前3个月之内,受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜*或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的*史。 b)纽约心脏*协会(NYHA)分级为III或IV级的充血性心力衰竭(见附录四)和/或已知的左心室射血分数<40%。
8 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。
9 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者。
10 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)。
11 需服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂。
12 患者正在接受或可能需要连续≥2周或重复疗程的皮质类固醇治疗。
13 一年之内有酒精或*物滥用史。
14 不稳定的重大精神疾*。
15 孕妇或正在哺乳期的妇女,或准备妊娠者。
16 在入选时或试验*物给*之前,妊娠试验结果为阳性的妇女。
17 育龄妇女试验期间不愿意或不能使用有效避孕方法者。
18 研究者认为不能参加临床试验的其他情况。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军第二炮兵总* 李全民 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 第二炮兵总*伦理委员会 同意 2014-11-24

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