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试验评分

治疗阶段

二三线

药品名称

注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体

适应症

HER2阳性晚期恶性乳腺癌、胃癌

癌种

胃癌
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试验描述

一、临床试验项目名称
KN026治疗HER2阳性晚期恶性乳腺癌胃癌I期临床研究
二、适应症
HER2阳性晚期恶性乳腺癌、胃癌
三、适人数
  国内试验:12-24人;
四、主要入选标准
1 18~75岁(包含临界值),性别不限;
2 经组织学或细胞学确诊的HER2阳性晚期恶性乳腺癌、胃癌患者;
3 至少经过一种抗HER2靶向*物治疗后失败;
4 乳腺癌HER2表达须为阳性,定义为:IHC+++或ISH阳性;若IHC++时,须利用荧光原位杂交(FISH)或显色原位杂交(CISH)或银增强原位杂交(SISH)等方法确认HER2基因扩增;胃癌HER2表达须为阳性,定义为:HER2 IHC++/FISH阳性,或IHC+++,而不包括IHC 0或+/FISH 阳性;
5 ECOG体力状况:0~1分;
6 预计生存期超过3个月;
7 根据RECIST1.1定义,患者至少有一个可测量*灶,若为放疗后*灶需较前明显进展;
8 主要器官功能正常,符合下列标准: a) 血常规检查:血红蛋白(Hb)≥90g/L;中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L;血小板(PLT)≥80×109/L;(最近14天未输全血或成分血;最近7天未使用过促造血细胞因子) b) 生化检查:AST、ALT≤2.5×ULN;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(如为肝转移患者,其AST、ALT≤5×ULN,TBIL≤3×ULN);肌酐清除率≥50ml/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式,见附录3); c) 凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤ 1.5×ULN; d) 左室射血分数(LVEF)≥55%,且NYHA心功能分级0-2级(附录4);
9 患者能够理解知情同意书,自愿参与并签署知情同意书;
10 经研究者评估患者能够遵从研究方案并完成试验;
11 入组前7天内,育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究*物使用期间以及最后一次给*后28 天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性:a)未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术,b)自然停经未持续连续的24 个月(癌症治疗后闭经不排除有生育能力)(即,在之前连续的24 个月内的任何时间出现过月经。)

五、主要排除标准
1 距患者首次用*前4周内,接受过其他抗肿瘤治疗(如化疗、生物制品等);
2 在开始研究治疗前4周内接受过放疗(如果是对外周骨转移部位进行的姑息放疗, 且患者已经从所有急性毒性中恢复,则2周时间的间隔是允许的);
3 首次给*前90天内使用阿霉素负荷剂量超过300mg/m2,或等量换算的其他蒽环类*物;
4 已知脊髓压迫、癌性脑膜炎患者;新发中枢神经系统转移或症状控制稳定小于4周的脑转移患者;无症状且影像学稳定大于4周不需要皮质类固醇治疗的可入组;
5 孕妇或哺乳期妇女;或计划在本试验期间或试验结束后6个月内怀孕或生育的患者;
6 有危及生命过敏史的,或已知对蛋白*物或重组蛋白或KN026*物中某种辅料(组氨酸,蔗糖,吐温20,醋酸)过敏的,曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应;
7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 4.03等级评价≤1级(脱发、贫血除外)。
8 经研究者判断控制不佳的系统性疾*,包括糖尿*、肺纤维化、急性肺部疾*等(放射性肺炎除外);
9 严重的慢性或活动性感染,需要系统性抗菌、抗真菌或抗*毒治疗,包括结核感染等;
10 正在接受长期或高剂量皮质激素治疗(允许使用吸入性类固醇或首次给*前4周内按临床指征的小于7天短期口服或局部外用皮质醇);
11 心血管*史: a) 未控制的高血压患者(定义为尽管使用抗高血压*物后持续收缩压> 150 mm Hg和/或舒张压> 100mmHg); b) 任何有症状的充血性心力衰竭*史;使用曲妥珠单抗或T-DM1治疗过程中或其他Her2靶向治疗过程中,或之后发生心衰的*人; c) 有心肌梗死*史或在给*KN026前6个月内发生过不稳定型心绞痛的患者; d) QTc> 450毫秒(附录5:Fridericia公式); e) 研究者认为有其他显著临床意义的心脏疾*。
12 在研究治疗首次给*前28天内接受过重大手术(不包括输液装置植入等小手术)或出现显著的创伤性损伤;
13 有免疫缺陷*史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾*,或有器官移植史者;
14 乙肝*毒DNA定量>该中心相关检测试剂盒定量下限的患者,丙肝*毒抗体阳性的患者;
15 过去5年曾患其他恶性肿瘤,已治愈的或局部可治愈癌症除外,例如皮肤基底癌或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、子宫颈癌或乳腺原位癌;
16 不能良好控制的,需要局部治疗或反复引流的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等);
17 研究者认为患者由于存在任何临床或实验室检查异常或系统性疾*史或其它原因,而不适合参加本临床研究。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤* 胡夕春 中国 上海 上海

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 复旦大学附属肿瘤*医学伦理委员会 修改后同意 2018-08-06

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