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试验评分

治疗阶段

三线及以上

药品名称

适应症

各期肾癌

癌种

肾癌
1
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、肿瘤临床试*项目名称
自体RAK细胞I期临床试验
二、适应症
各期肾癌
三、适人数
  国内试验:12-24人;
四、主要入选标准
1 年龄18~65周岁
2 经组织学检查确诊为无法手术切除且≥1线全身治疗失败的转移性肾癌患者;
3 按RECIST1.1标准有可测量*灶;
4 ECOG评分为0或1分;
5 预期生存时间≥3个月;
6 筛选时血常规检查:中性粒细胞计数≥1.5×109/L,淋巴细胞≥1.1×109/L,血小板计数≥80×109/L;
7 重要脏器功能满足:心脏超声提示心脏射血分数≥50%,心电图未见明显异常;血氧饱合度≥90%;肌酐清除率CG公式≥50ml/min;ALT和AST≤1.5XULN(肝转移患者,则ALT和AST可放宽至≤2.5XULN);血清胆红素≤1.5XULN;
8 若为有生育能力女性和男性需同意从筛查到试验结束采取有效的方法避孕;
9 签署书面知情同意书。

五、主要排除标准
1 妊娠或哺乳期妇女;
2 3个月内曾接受细胞毒化疗、2个月内曾接受靶向*物治疗的患者、3个月内使用干扰素和/或白细胞介素-2;曾接受过针对免疫节点的靶向*物;
3 曾经使用过免疫抑制剂(如硫唑嘌呤、6–巯基嘌呤、环孢菌素、替西罗莫司、依维莫司、雷帕霉素等);长期使用皮质类固醇激素;
4 既往曾用DC-CIK或CIK细胞、自体RAK/LAK细胞或其他过继性免疫治疗;
5 最近5年有其他恶性疾*史(治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外);
6 未控制的癫痫、中枢神经系统疾*、脑血管意外,或伴有其他未能控制的随疾*;精神障碍史;
7 临床上严重的心脏*(NYHA)II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需要*物干预的心律失常;
8 间质性肺*≥2度;
9 伴有发热或感染;
10 患有自身免疫性疾*,包括不能控制的甲减、甲亢;
11 乙肝表面抗原阳性;丙肝、艾滋*或梅毒抗体阳性;
12 正在使用苯妥英、华法林、氟胞嘧啶治疗;
13 对任何干扰素、白细胞介素-2制剂过敏;
14 入组前4周内参与其它试验;
15 依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤* 周爱萍 中国 北京 北京市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中国医学科学院肿瘤*伦理委员会 同意 2017-09-25

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