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治疗阶段

一线(初治)

药品名称

适应症

尿路上皮癌

癌种

尿路上皮癌
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试验描述

一、临床试验招募项目名称
一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究
二、适应症
尿路上皮癌
三、适人数
  国内试验:420人;
四、主要入选标准
1 受试者年龄为18至75岁
2 受试者有经组织学确诊患有无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌
3 研究者判定适合接受顺铂或卡铂*物治疗的患者
4 既往未接受针对局部晚期或转移性UC的全身化疗
5 须能提供具有相关*理报告的新鲜或存档肿瘤组织
6 须有根据RECIST v1.1可评估的*灶
7 ECOG体能状态0或1
8 受试者器官功能良好

五、主要排除标准
1 既往接受过以 PD-1, PD-L1, PD-L2、CTLA4 为靶点的疗法或其他专门以 T 细 胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或*物治疗
2 在随机化前28天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗
3 受试者有活动性软脑膜疾*或不受控制的、未治疗的脑转移
4 受试者存在不受控制的高钙血症
5 存在活动性自身免疫性疾*或可能复发的自身免疫性疾**史
6 有间质性肺疾*、非感染性肺炎或控制不佳的疾**史
7 已知有HIV*毒感染史
8 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植
9 对其他单克隆抗体有重度超敏反应史
10 有顺铂、卡铂或其他含铂化合物的过敏反应史

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤* 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 北京协和* 李汉忠 中国 北京市 北京市
3 北京大学第三* 马潞林 中国 北京市 北京市
4 北京肿瘤* 杨勇 中国 北京市 北京市
5 重庆市肿瘤* 罗宏 中国 重庆市 重庆市
6 陆军军医大学第一附属*(重庆西南*) 陈志文 中国 重庆市 重庆市
7 天津医科大学第二* 胡海龙 中国 天津市 天津市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤* 陈辉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 首都医科大学附属北京友谊* 田野 中国 北京市 北京市
10 北京大学第一* 金杰 中国 北京市 北京市
11 辽宁省肿瘤* 付成 中国 辽宁省 沈阳市
12 中国医科大学附属第一* 孔垂泽 中国 辽宁省 沈阳市
13 吉林大学第一* 王春喜 中国 吉林省 长春市
14 复旦大学附属华东* 孙忠全 中国 上海市 上海市
15 上海交通大学医学院附属瑞金* 徐丹枫 中国 上海市 上海市
16 江苏省肿瘤* 邹青 中国 江苏省 南京市
17 南京大学医学院附属鼓楼* 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
18 温州医科大学附属第一* 陈洪德 中国 浙江省 温州市
19 四川省人民* 邱明星 中国 四川省 成都市
20 复旦大学附属中山* 郭剑明 中国 上海市 上海市
21 华中科技大学同济医学院附属协和* 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
22 浙江省肿瘤* 朱绍兴 中国 浙江省 杭州市
23 浙江省人民* 张大宏 中国 浙江省 杭州市
24 宁波市第一* 马琪 中国 浙江省 宁波市
25 中山大学孙逸仙纪念* 黄健 中国 广东省 广州市
26 四川大学华西* 刘继彦 中国 四川省 成都市
27 中南大学湘雅* 曾珊 中国 湖南省 长沙市
28 西安通大学第二附属* 种铁 中国 陕西省 西安市
29 南昌大学第一附属* 孙庭 中国 江西省 南昌市
30 华中科技大学同济医学院附属同济* 袁响林 中国 湖北省 武汉市
31 福建医科大学附属第一* 薛学义 中国 福建省 福州市
32 厦门大学附属第一* 邢金春 中国 福建省 厦门市
33 湖北省肿瘤* 魏少忠 中国 湖北 武汉
34 上海长海* 许传亮 中国 上海市 上海市
35 复旦大学附属华山* 姜昊文 中国 上海市 上海市
36 中国人民解放军总*第五医学中心 陈立军 中国 北京市 北京市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 复旦大学附属肿瘤*医学伦理委员会 同意 2019-03-12
2 复旦大学附属肿瘤*医学伦理委员会 同意 2019-03-12

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