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治疗阶段

二线及以上

药品名称

适应症

膀胱尿路上皮癌

癌种

尿路上皮癌
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3
签署同意 签署知情同意书
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成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、临床试验招募项目名称
一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌研究
二、适应症
膀胱尿路上皮癌
三、适人数
  国际多中心试验:总体110人, 中国100人;
四、主要入选标准
1 受试者有经组织学或细胞学检查确认的局部晚期或转移性尿路上皮癌(包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道)。
2 用至少一种含铂的治疗方案治疗不适合手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌期间或之后出现疾*进展或疾*复发。
3 受试者必须能提供存档肿瘤组织样本及其相应的*理学报告,或同意进行肿瘤活检,用于检测PD-L1表达。
4 受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的*灶。
5 签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或女性。
6 受试者自愿同意参与研究且签署书面知情同意书。
7 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1。
8 预期寿命≥12周。
9 受试者的实验室数值能够保证器官功能充分。
10 采取有效避孕措施。

五、主要排除标准
1 对其它单克隆抗体*有重度超敏反应史。
2 在第1疗程第1天前的过去两年内患有活动性的恶性肿瘤,不包括本研究针对的肿瘤,以及已进行以治愈为目的的治疗后出现局部复发的癌症。
3 曾接受过PD-1或PD-L1抗体治疗。
4 在筛选期和既往的影像学评估时,经CT或MRI检测发现有柔脑膜转移灶或活动性中枢神经系统(CNS)转移灶。脑转移受试者如果没有症状则可以入组。
5 排除当前患有活动性自身免疫性疾*或存在自身免疫性疾**史且可能复发的受试者。
6 如果受试者在研究*物给*前14天内因某种状况需接受皮质类固醇(强的松或同等*物剂量>10 mg/天)或其他免疫抑制剂治疗,则排除此类受试者。
7 曾患间质性肺*或非传染性肺炎,放疗诱发的肺*除外。
8 患有需要接受全身性抗*菌、抗真菌或抗*毒治疗的重度慢性或活动性感染,包括肺结核感染等。
9 存在不能控制且需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
10 患有严重的心血管疾*
11 已知有人类免疫缺陷*毒(HIV)感染史。
12 应排除未经治疗的慢性乙型肝炎受试者或慢性HBV携带者,或活动性丙型肝炎受试者。非活动性HBsAg携带者,经*物治疗后稳定的乙肝受试者,以及已治愈的丙肝受试者可以入组。
13 根据研究者意见,受试者的基础疾*将不利于研究*物给*,或影响*物毒性或不良事件的解读。
14 既往化疗、放疗、免疫治疗或任何用于控制癌症的试验性疗法(包括中草*和中成*),都必须在第1疗程第1天的2周前完成,并且与这些疗法相关的不良事件均已恢复到0~1级、基线水平或稳定(脱发除外)。否则不得入组。
15 既往接受过同种异体干细胞移植或者实体器官移植。
16 在给*前的4周内曾接种活疫苗或减毒疫苗。
17 在给*前的28天内接受过大型手术操作(诊断性操作除外)。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤* 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 南昌大学第一附属* 孙庭 中国 江西省 南昌市
3 江苏省肿瘤* 邹青 中国 江苏省 南京市
4 浙江省肿瘤* 朱绍兴 中国 浙江省 杭州市
5 华中科技大学同济医学院附属同济* 王少刚 中国 湖北省 武汉市
6 中国医学科学院肿瘤* 周爱萍 中国 北京市 北京市
7 北京大学第三* 马潞林 中国 北京市 北京市
8 四川大学华西* 刘继彦 中国 四川省 成都市
9 北京大学第一* 金杰 中国 北京市 北京市
10 复旦大学附属中山* 郭剑明 中国 上海市 上海市
11 Samsung Medical Center Se Hoon Park 韩国 Seoul Seoul
12 Severance Hospital Sang Joon Shin 韩国 Seoul Seoul
13 Seoul National University Hospital Bhumsuk Keam 韩国 Seoul Seoul
14 北京协和* 李汉忠 中国 北京市 北京市
15 中山大学孙逸仙纪念* 黄健 中国 广东省 广州市
16 福建医科大学附属协和* 郑松 中国 福建省 福州市
17 温州医科大学附属第一* 翁志梁 中国 浙江省 温州市
18 西安交通大学第二附属* 种铁 中国 陕西省 西安市
19 安徽省立* 肖峻 中国 安徽省 合肥市
20 江西省肿瘤* 涂新华 中国 江西省 南昌市
21 辽宁省肿瘤* 付成 中国 辽宁省 沈阳市
22 天津医科大学第二* 胡海龙 中国 天津市 天津市
23 浙江省人民* 张大宏 中国 浙江省 杭州市
24 厦门大学附属第一* 邢金春 中国 福建省 厦门市
25 中国医科大学附属第一* 孔垂泽 中国 辽宁省 沈阳市
26 中南大学湘雅* 曾珊 中国 湖南省 长沙市
27 复旦大学附属华东* 孙忠全 中国 上海市 上海市
28 湖南省肿瘤* 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
29 重庆医科大学附属第一* 苟欣 中国 四川省 重庆市
30 大连医科大学附属第二* 刘志宇 中国 辽宁省 大连市
31 大连医科大学附属第一* 宋希双 中国 辽宁省 大连市
32 江苏省人民* 王增军 中国 江苏省 南京市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 浙江省肿瘤* 同意 2017-01-19
2 南昌大学第一附属* 同意 2017-02-23
3 江苏省肿瘤* 同意 2017-03-01
4 复旦大学附属肿瘤*医学伦理委员会 同意 2017-03-27
5 北京大学第三*医学科学研究伦理委员会 同意 2017-04-06
6 中国医学科学院肿瘤*伦理委员会 同意 2017-04-12
7 华中科技大学*物临床试验伦理委员会 同意 2017-05-03
8 复旦大学附属中山*医学伦理委员会 同意 2017-05-14
9 四川大学华西*临床试验伦理分委会 同意 2017-05-17
10 西安交通大学第二附属*医学伦理委员会 同意 2017-05-19
11 辽宁省肿瘤*医学伦理委员会 同意 2017-05-23
12 北京大学第一*国家*物临床试验伦理委员会 同意 2017-06-14
13 中山大学孙逸仙纪念*医学伦理委员会 同意 2017-06-14
14 大连医科大学附属第二*伦理委员会 同意 2017-06-15
15 天津医科大学第二*医学伦理委员会 同意 2017-06-19
16 浙江省人民*医学伦理委员会 同意 2017-06-19
17 江西省肿瘤*医学伦理委员会 同意 2017-06-23
18 福建医科大学附属协和*伦理委员会 同意 2017-06-07
19 温州医科大学附属第一**物临床试验伦理委员会 同意 2017-07-07
20 中国医学科学院北京协和**物临床试验伦理委员会 同意 2017-07-12
21 厦门大学附属第一**物临床试验伦理委员会 同意 2017-07-14
22 安徽省立*临床试验伦理委员会 同意 2017-07-24
23 中国医科大学附属第一*医学伦理委员会 同意 2017-07-24
24 复旦大学附属华东*伦理委员会 同意 2017-09-05
25 中南大学湘雅*医学伦理委员会 同意 2017-09-06
26 大连医科大学附属第一*伦理委员会 同意 2017-11-02
27 复旦大学附属肿瘤*医学伦理委员会 同意 2019-05-14

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