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试验评分

治疗阶段

三线及以上

药品名称

适应症

复发或难治性鼻咽癌

癌种

鼻咽癌
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试验描述

一、临床试验项目名称
KL-A167注射液在复发或难治性鼻咽癌患者中的Ⅱ期临床研究
二、适应症
复发或难治性鼻咽癌
三、适人数
  国内试验:112人;
四、主要入选标准
1 年龄≥18岁,性别不限
2 经组织*理学确诊的非角化性分化型或未分化型的复发/转移的鼻咽癌患者
3 既往接受过一线含铂的联合化疗和二线接受过单*或者联合治疗失败的临床ⅣB期[美国癌症联合会(AJCC)分期系统(第8版)]患者
4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1分
5 预期生存期≥12周
6 根据RECIST 1.1,至少有一个可测量*灶,接受过放疗等局部治疗的*灶不能作为可测量*灶
7 必须提供组织或组织标本进行生物标志物分析,优选新近取得的组织,无法获得新近取得组织的患者可提供存档保存的石蜡切片
8 具有充分的器官和骨髓功能,定义如下:a)血常规:中性粒细胞计数(NEUT#)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥90×109/L;血红蛋白浓度≥9 g/dL;b)肝功能:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN);总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;对于有肝转移患者,ALT和AST≤5×ULN;对于有肝转移或者Gilbert综合症患者,TBIL≤2×ULN;c) 肾功能:肌酐清除率(CCR)≥50 mL/min;d)凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;
9 首次给*前使用过化疗*物者,需停*4周及以上(丝裂霉素或亚硝基脲类,需停*6周及以上),接受过手术、分子靶向治疗、具有抗肿瘤适应症的中*治疗、放疗、具有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗需治疗结束4周或5个半衰期以上,使用过抗体类*物需停*12周及以上(使用过贝伐单抗尼妥珠单抗停*4周及以上即可),并且所有在治疗中发生的不良事件(脱发除外)已稳定并且恢复到入排标准水平或≤1级的毒性(NCI CTCAE 5.0版)
10 在研究期间及给*结束后6个月内,具有生育能力的受试者(无论男女)须采取有效的医学避孕措施。育龄期女性受试者,须在首次给*前72 h内进行妊娠试验,且结果为阴性
11 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,并且能够遵守方案规定的访视及相关程序

五、主要排除标准
1 局部晚期患者,如果可以接受根治性治疗如手术、根治性放疗或者根治性放化疗,不予筛选
2 中枢神经系统转移
3 其它恶性肿瘤*史(已治愈的且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌、局限性前列腺癌等研究者认为可以入组的除外)
4 严重过敏性疾*史、严重*物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A167注射液处方中任何组分过敏者
5 既往曾接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体或CAR-T细胞治疗(或接受过作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体)
6 研究期间计划为控制症状进行姑息性放疗(骨转移除外)
7 研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
8 首次给*前3个月内接受过抗肿瘤疫苗
9 接受过异体器官移植或异基因造血干细胞移植或首次给*前3个月内曾进行过自体造血干细胞移植
10 有活动性感染,或者在首次给*前发生原因不明的发热
11 签署知情同意前1周内全身系统性使用过抗生素
12 任何活动性自身免疫*或有自身免疫**史,包括但不限于与免疫有关的神经疾*、多发性硬化症、自身免疫性(脱髓鞘)神经*、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮(SLE)、结缔组织疾*、硬皮*、炎症性肠*包括克罗恩*和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症(TEN)或Stevens-Johnson综合征
13 甲状腺功能亢进症的患者和患有器质性甲状腺疾*的患者不予筛选,用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的甲状腺功能减退症可以入组
14 首次给*前14天内接受过类固醇激素(剂量相当于强的松>10 mg/日)或其它免疫抑制剂全身治疗(备注:没有活动性免疫疾*的受试者,允许给予剂量相当于强的松≤10 mg/日的肾上腺素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇(全身吸收量极低);允许短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)。)
15 伴有严重的内科疾*者,如Ⅲ级及以上心功能异常(NYHA标准)、缺血性心脏*(如心肌梗死或心绞痛)等心血管疾*,控制不佳的糖尿*(空腹血糖≥10 mmol/L),控制不佳的高血压(收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg),超声心动图显示射血分数<50%
16 QTc间期,男性>450 msec,女性>470 msec
17 心电图检查异常且研究者认为使用试验*物有额外风险
18 存在活动性乙型肝炎(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL或104拷贝数/mL)或丙型肝炎(丙肝抗体阳性,且HCV RNA高于分析方法的检测下限)
19 已知有人类免疫缺陷*毒(HIV)检查阳性*史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋*)
20 已知间质性肺炎*史、非感染性肺炎*史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者;或可能会干扰可疑的*物相关肺毒性的检测或处理的受试者;允许既往曾有*源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组
21 有活动性肺结核,或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者
22 曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应≥3级者
23 首次给*前4周内或计划在研究期间内使用任何抗感染性疾*的活性疫苗(如流感疫苗,水痘疫苗等)
24 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆
25 有明确*物滥用史或3个月内有酒精滥用史
26 妊娠期或者哺乳期妇女
27 首次给*前1个月内参与过其他临床试验者
28 研究者认为受试者可能存在影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤* 石远凯 中国 北京 北京
2 临沂市肿瘤* 石建华 中国 山东 临沂
3 天津市肿瘤* 王佩国 中国 天津 天津
4 河北医科大学第四* 景尚华 中国 河北 石家庄
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤* 张清媛 中国 黑龙江 哈尔滨
6 辽宁省肿瘤* 李霞 中国 辽宁 沈阳
7 吉林大学第一* 崔久嵬 中国 吉林 长春
8 华中科技大学同济医学院附属协和* 杨坤禹 中国 湖北 武汉
9 南京医科大学第一附属* 郭人花 中国 江苏 南京
10 南通市肿瘤* 蔡晶 中国 江苏 南通
11 浙江大学医学院附属第一* 郑玉龙 中国 浙江 杭州
12 上海市第一人民* 李琦 中国 上海 上海
13 温州医科大学附属第一* 张薛榜 中国 浙江 温州
14 广东医科大学附属* 余忠华 中国 广东 湛江
15 复旦大学附属肿瘤* 刘晓健 中国 上海 上海
16 中国人民解放军南部战区总* 张为民 中国 广东 广州
17 广州中医*大学第一附属* 林丽珠 中国 广东 广州
18 福建医科大学附属协和* 徐本华 中国 福建 福州
19 福建医科大学附属第一* 洪金省 中国 福建 福州
20 福建省肿瘤* 陈传本/邱素芳 中国 福建 福州
21 江西省肿瘤* 李金高 中国 江西 南昌
22 福建省漳州市* 黄建丽 中国 福建 漳州
23 河南省肿瘤* 吴慧 中国 河南 郑州
24 四川大学华西* 彭星辰 中国 四川 成都
25 重庆医科大学附属第一* 陈晓品 中国 重庆 重庆
26 云南省肿瘤* 李晓江 中国 云南 昆明
27 昆明医科大学第一附属* 李荣清 中国 云南 昆明
28 贵州省肿瘤* 金风 中国 贵州 贵阳
29 遵义医学院附属* 张贵海 中国 贵州 遵义
30 广西壮族自治区肿瘤* 曾爱屏 中国 广西 南宁
31 广西壮族自治区人民* 瞿申红 中国 广西 南宁
32 柳州市工人* 陆颖 中国 广西 柳州
33 湖南省肿瘤* 王伟 中国 湖南 长沙
34 中南大学湘雅* 申良方 中国 湖南 长沙
35 南昌大学第二附属* 刘安文 中国 江西 南昌
36 山东省肿瘤* 翟利民 中国 山东 济南
37 大连医科大学附属第二* 张阳 中国 辽宁 大连
38 安徽省肿瘤* 胡长路 中国 安徽 合肥
39 广东*科大学附属第一* 秦鑫添 中国 广东 广州
40 粤北人民* 潘素明 中国 广东 韶关
41 海口市人民* 王美清 中国 海南 海口
42 华中科技大学同济医学院附属同济* 胡广原 中国 湖北 武汉
43 广东省第二人民* 蔡长青 中国 广东 广州
44 江苏省肿瘤* 何侠 中国 江苏 南京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中国医学科学院肿瘤* 修改后同意 2018-12-25
2 中国医学科学院肿瘤* 同意 2019-01-07
3 中国医学科学院肿瘤* 同意 2019-05-13

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