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试验评分

治疗阶段

二线及以上

药品名称

适应症

晚期实体肿瘤(鼻咽癌、头颈鳞癌为主)

癌种

鼻咽癌
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试验描述

一、癌症临床试验项目名称
GR1405注射液治疗晚期鼻咽癌、头颈鳞癌等患者的II期临床试验
二、适应症
晚期实体肿瘤(鼻咽癌、头颈鳞癌为主)
三、适人数
  国内试验:60-150例人;
四、主要入选标准
1 经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发和转移性实体瘤患者,且上述肿瘤需标准治疗失败或者没有标准治疗;(鼻咽癌或头颈鳞癌等)
2 年龄≥18周岁且≤75岁,男女均可;
3 根据RECIST v1.1(实体瘤),受试者至少存在一个可测量*灶作为靶*灶;
4 ECOG评分≤1分;
5 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣,愿意在整个治疗期及治疗期结束后6个月内采取有效的避孕措施;
6 具有充分的器官和骨髓功能;
7 首次给*距离上一次抗肿瘤治疗后至少4周;
8 患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

五、主要排除标准
1 既往接受任何免疫治疗*物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03≥3级irAE者;
2 曾接受过任何抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗者;
3 既往或同时患有其他恶性肿瘤者;
4 怀孕或哺乳期女性患者
5 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的;
6 严重的疾*或并发症;
7 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾*史,美国纽约心脏*学会(NYHA)分级为2级及以上的充血性心力衰竭
8 有症状的脑转移或精神障碍者;
9 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者;
10 有免疫缺陷*史;
11 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者;
12 酗酒者和/或*物滥用者;
13 过敏体质者、或对已知研究*物成分过敏者;
14 首次给*前1个月内接受过其他临床试验*物治疗者;
15 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制*物;
16 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗;
17 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤* 石远凯,医学博士,主任医师 中国 北京 北京
2 湖南省肿瘤* 杨农,肿瘤学博士,主任医师 中国 湖南 长沙
3 湖南省肿瘤* 李坤艳,*理学博士,副主任*师 中国 湖南 长沙
4 安徽医科大学第二附属* 陈振东,医学硕士,主任医师 中国 安徽 合肥
5 安徽省肿瘤* 钱立庭,医学博士,主任医师 中国 安徽 合肥
6 浙江大学医学院附属第一* 郑玉龙,医学硕士,副主任医师 中国 浙江 杭州
7 浙江省肿瘤* 陈晓钟,肿瘤学硕士,主任医师 中国 浙江 杭州
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤* 张清媛,肿瘤免疫学博士,主任医师 中国 黑龙江 哈尔滨
9 郑州大学第一附属* 樊锐太,医学博士,主任医师 中国 河南 郑州
10 福建医科大学附属协和* 徐本华,医学博士,主任医师 中国 福建 福州
11 南昌大学第二附属* 丁剑午,医学硕士,主任医师 中国 江西 南昌
12 广州医科大学第五* 周新科,*理学博士,主任医师 中国 广东 广州
13 重庆市肿瘤* 周晓红,医学学士,主任医师 中国 重庆 重庆
14 云南省肿瘤* 孙传政,肿瘤学博士,主任医师 中国 云南 昆明
15 中山大学附属第五* 刘志刚,医学博士,副主任医师 中国 广东 珠海
16 广州医科大学附属肿瘤* 金川,肿瘤学硕士,主任医师 中国 广东 广州
17 西南医科大学附属* 文庆莲,医学博士,主任医师 中国 四川 泸州
18 江西省肿瘤* 李金高,医学博士,主任医师 中国 江西 南昌
19 蚌埠医学院第一附属* 江浩,医学硕士,主任医师 中国 安徽 蚌埠
20 蚌埠医学院第一附属* 李红伟,医学硕士,副主任医师 中国 安徽 蚌埠
21 福建省肿瘤* 陈传本,医学学士,主任医师 中国 福建 福州
22 福建省肿瘤* 陈荔莎,医学学士,副主任医师 中国 福建 福州

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤*伦理委员会 同意 2019-07-15

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