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试验评分

治疗阶段

二三线

药品名称

盐酸安罗替尼胶囊

适应症

复发/转移性鼻咽癌受试者

癌种

鼻咽癌
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、肿瘤临床试验项目名称
盐酸安罗替尼胶囊联合GP方案治疗鼻咽癌的临床研究
二、适应症
复发/转移性鼻咽癌受试者
三、适人数
  国内试验:336人;
四、主要入选标准
1 自愿签署知情同意书;
2 组织学或细胞学证实为鼻咽癌,且按照2017年第8版AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVB期或不适合局部治疗的复发性的鼻咽癌受试者;
3 既往未接受过针对复发/转移性鼻咽癌的全身系统性的抗肿瘤治疗(注:辅助/新辅助治疗、同步放化疗治疗结束后6个月内复发的,定义为一线治疗,不能入组本研究;超过6个月复发的,不计入一线治疗方案);
4 性别不限,年龄18-70岁;
5 ECOG评分0-1,预计生存期≥12周;
6 筛选期的影像学证据显示,按照RECIST1.1评估,具有一个可测量的靶*灶;(注:肿瘤*灶位于之前接受过放疗的部位视为不可测量);
7 筛选期的的实验室检查满足以下条件:① 血常规:●中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;● 血小板计数(PLT)≥100×109/L;● 血红蛋白(Hb)≥90g/L; ② 血生化 ● 总胆红素≤1.5×ULN;● 天门冬氨酸转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN,若受试者有肝转移,则需≤5×ULN; ● 肌酐清除率计算值≥60ml/min(按标准Cockcroft-Gault公式,见附件一);③ 尿常规 ● 尿蛋白<2+(基线尿蛋白≥2+时,7天内进行24小时尿蛋白定量检测,当尿蛋白<1g时方可入选);④ 凝血功能 ● INR和APTT≤1.5×ULN;⑤ 心功能 ● 左室射血分数(LVEF)≥50%;
8 女性必须满足以下条件之一:①已行手术绝育;②已绝经者,停经至少1年以上;③具有生育能力,需满足下列条件;入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性;整个研究期间,同意采取一种被认可的方法避孕(例如:口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法,杀精剂和避孕套,或者宫内避孕器),且在整个研究期间避孕方法不变。 男性必须满足以下条件之一:①已行手术绝育;②必须在整个研究期间采用一种被认可的避孕方法,且在研究期间避孕方法不变。

五、主要排除标准
1 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];
2 既往接受过贝伐珠单抗或其他针对VEGF的靶向*物;
3 鼻咽*灶经过放疗后复发,接受过二次放疗的受试者;
4 已知对盐酸安罗替尼胶囊或本试验涉及的化疗*物过敏的受试者;
5 随机分组前28天内接受过为控制症状进行姑息性放疗;
6 随机分组前28天内接受过全身免疫调节剂治疗(包括但不限于干扰素,白介素-2);
7 受试者有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预,或脑转移进展);
8 随机分组前28天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状,包括但不限于消化道出血、鼻腔出血(不包括鼻衄出血及回缩性涕血),以及持续的出血性疾*或凝血功能障碍性疾*;
9 随机分组前28天内出现过咳血或咯血者(定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液),但不排除痰中带血者;
10 随机分组前28天内影像学显示肿瘤包绕重要血管,且研究者判定进入研究会引起出血风险;
11 受试者随机分组前出现以下任意一条严重的急性合并症:①12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛和/或充血性心力衰竭或血管疾*(如,需手术修复的主动脉瘤或外周静脉血栓),或经研究者判断可能影响研究*物安全性评价的其他心脏损害(如,控制不良的心律失常,心肌梗塞或缺血);② 6个月内存在食管胃底静脉曲张, 溃疡未愈,伤口未愈或骨折;③ 6个月内存在腹瘘,胃肠穿孔,腹腔内脓肿或急性胃肠道出血*史;④6个月内存在动脉血栓栓塞事件,NCI CTCAE 3级以上的静脉血栓栓塞,短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack,TIA), 脑血管意外(cerebral vascular accident,CVA),高血压危象或高血压脑*;⑤28天内存在加重的慢性阻塞性肺*(Chronic Obstructive Pulmonary Disease ,COPD)或其他需要住院治疗的呼吸系统疾*;⑥28天内具有需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染;⑦ 7天内存在肝功能异常引起的显性黄疸;⑧2天内接受过较小的手术操作(包括置管,不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术);⑨目前患有高血压且经单一降压*物治疗无法获得良好控制(收缩压≥160 mmHg,舒张压≥100 mmHg);或正在使用两种或以上降压*联合治疗;
12 筛选期的*毒学检测显示满足以下任何一项时:● HBsAg阳性且外周血乙肝*毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥ 1 × 103 copies/L;●Anti-HCV阳性;● HIV阳性;
13 随机分组前28天内参加过其他抗肿瘤*物临床试验;

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东 广州
2 东莞市人民* 贾筠 中国 广东 东莞
3 福建省肿瘤* 陈传本 中国 福建 福州
4 复旦大学附属肿瘤* 胡超苏 中国 上海 上海
5 广西医科大学附属肿瘤* 曲颂 中国 广西 南宁
6 广西壮族自治区人民* 陆合明 中国 广西 南宁
7 广州市番禺中心* 曹小龙 中国 广东 广州
8 海南省人民* 王琳 中国 海南 海口
9 湖北省肿瘤* 胡德胜 中国 湖北 武汉
10 湖南省肿瘤* 师颖瑞 中国 湖南 长沙
11 华中科技大学同济*附属协和* 杨坤禹 中国 湖北 武汉
12 南昌大学第一附属* 熊建萍 中国 江西 南昌
13 上海交通大学医学院附属第九人民* 姜斌 中国 上海 上海
14 深圳市人民* 李先明 中国 广东 深圳
15 浙江省肿瘤* 陈晓钟 中国 浙江 杭州
16 中南大学湘雅* 申良方 中国 湖南 长沙
17 中南大学湘雅二* 胡春宏 中国 湖南 长沙
18 中南大学湘雅三* 曹培国 中国 湖南 长沙
19 中山大学孙逸仙纪念* 黄晓明 中国z 广东 广州
20 中山大学附属第五* 彭培建 中国 广东 珠海
21 中山市人民* 陆小军 中国 广东 中山

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中山大学肿瘤防治中心 伦理委员会 同意 2018-07-11

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