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试验评分

治疗阶段

一二三线

药品名称

注射用SHR-1210

适应症

经二线及以上化疗失败的复发或转移的鼻咽癌患者

癌种

鼻咽癌
1
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、癌症临床试*项目名称
评价PD-1抗体治疗鼻咽癌患者的有效性和安全性研究
二、适应症
二线及以上化疗失败的复发或转移的鼻咽癌患者
三、适人数
  国内试验:155人;
四、主要入选标准
1 年龄≥18岁,≤75岁,男女均可;
2 组织*理学为中分化或未分化的局部复发/转移的鼻咽癌;
3 既往接受过二线含铂化疗治疗失败的临床IVb期患者。
4 ECOG:0~1;
5 预期生存期≥12周;
6 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1),至少具有一个可测量*灶,接受过放疗等局部治疗的*灶不可作为可测量*灶;
7 良好的重要器官功能
8 育龄妇女受试者必须在开始研究用*前72小时内进行妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验*物后60天(约5个*物半衰期+月经周期)采用至少两种高效方法避孕。
9 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

五、主要排除标准
1 任何活动性自身免疫*或有自身免疫**史;
2 有临床症状的中枢神经系统转移;
3 既往或同时患有其它恶性肿瘤;
4 未能控制的心脏临床症状或疾*;
5 给予研究*物前14天内,要求使用皮质类固醇(>10mg/天泼尼松疗效剂量)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
6 开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗后不足4周者;

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中山大学附属肿瘤* 张力 中国 广东 广州
2 广州中医*大学第一附属* 林丽珠 中国 广东 广州
3 中山大学附属第一* 陈勇 中国 广东 广州
4 福建省肿瘤* 潘建基 中国 福建 福州
5 中国医学科学院肿瘤* 何小慧 中国 北京 北京
6 复旦大学附属肿瘤* 薛恺 中国 上海 上海
7 浙江省肿瘤* 陈晓钟 中国 浙江 杭州
8 四川大学华西* 李平 中国 四川 成都
9 华中科技大学同济医学院附属协和* 杨坤禹 中国 湖北 武汉
10 华中科技大学同济医学院附属同济* 胡广原 中国 湖北 武汉
11 江西省肿瘤* 李金高 中国 江西 南昌
12 南昌大学第一附属* 熊建萍 中国 江西 南昌
13 北京肿瘤* 孙艳 中国 北京 北京
14 广西医科大学第一附属* 钟进才 中国 广西 南宁
15 佛山市第一人民* 冯卫能 中国 广东 佛山
16 湖南省肿瘤* 师颖瑞 中国 湖南 长沙
17 中南大学湘雅* 申良方 中国 湖南 长沙
18 湖北省肿瘤* 胡德胜 中国 湖北 武汉
19 中山大学孙逸仙纪念* 黄晓明 中国 广东 广州
20 厦门大学附属第一* 林勤 中国 福建 厦门
21 东莞市人民* 林顺欢 中国 广东 东莞
22 广西壮族自治区肿瘤* 于起涛 中国 广西 南宁

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2018-05-29

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