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试验评分

治疗阶段

二三线

药品名称

适应症

复发性或转移性鼻咽癌

癌种

鼻咽癌
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试验描述

一、试*招聘项目名称
JS001或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌三期研究
二、适应症
复发性或转移性鼻咽癌
三、适人数
  国际多中心试验:总体280人, 中国258人;
四、主要入选标准
1 年龄≥18岁且≤75 岁(台湾地区为≥20岁且≤75 岁)
2 经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌
3 不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性(国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌 IVB期)或复发性鼻咽癌
4 根据RECIST 1.1评估标准,至少有1个可测量的*灶
5 预期生存期≥3个月

五、主要排除标准
1 既往对其他单克隆抗体或JS001的任何成分有重度超敏反应史
2 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA4)受体的治疗
3 随机化前28天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术
4 对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史
5 妊娠或哺乳期女性患者

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东 广州
2 华中科技大学同济医学院附属同济* 袁响林 中国 湖北 武汉
3 南方医科大学南方* 廖旺军 中国 广东 广州
4 福建省肿瘤* 潘建基 中国 福建 福州
5 华中科技大学同济医学院附属协和* 杨坤禹 中国 湖北 武汉
6 上海市第一人民* 李琦 中国 上海 上海
7 汕头大学医学院附属肿瘤* 江艺 中国 广东 汕头
8 河北医科大学第四* 景尚华 中国 河北 石家庄
9 哈尔滨医科大学附属肿瘤* 张清媛 中国 黑龙江 哈尔滨
10 江西省肿瘤* 李金高 中国 江西 南昌
11 中国医学科学院肿瘤* 何小慧 中国 北京 北京
12 浙江省肿瘤* 陈晓钟 中国 浙江 杭州
13 广东医科大学附属* 温继育 中国 广东 湛江
14 广西壮族自治区人民* 瞿申红 中国 广西 南宁
15 湖南省肿瘤* 师颖瑞 中国 湖南 长沙
16 深圳市人民* 许瑞莲 中国 广东 深圳
17 贵州医科大学附属肿瘤* 金风 中国 贵州 贵阳
18 四川大学华西* 李平 中国 四川 成都
19 中南大学湘雅二* 胡春宏 中国 湖南 长沙
20 广州医科大学附属肿瘤* 陈冬平 中国 广东 广州
21 复旦大学附属肿瘤* 胡超苏 中国 上海 上海
22 海南省人民* 陈岩菊 中国 海南 海口
23 福建医科大学附属协和* 林小燕 中国 福建 福州
24 柳州市工人* 陆颖 中国 广西 柳州
25 江苏省肿瘤* 何侠 中国 江苏 南京
26 中山大学附属第五* 彭培建 中国 广东 珠海
27 Raffles Hospital Chin Tan Min 新加坡 NA 新加坡
28 Tan Tock Seng Hospital Samol Jens 新加坡 NA 新加坡
29 National Cancer Centre Lim Wan-Teck Darren 新加坡 NA 新加坡
30 National Taiwan University Hospital ong 洪 Ruey-Long 瑞隆 中国 NA Taipei
31 Taichung Veterans General Hospital Lin 林 Jin-Ching 進清 中国 NA Taichung City
32 China Medical University Hospital Hsieh 謝 Ching-Yun 清昀 中国 NA Taichung City
33 Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital Wang 王 Hung-Ming 宏銘 中国 NA Taoyuan
34 i Mei Medical Center - Liouying Branch Lin 林 Chien-Liang 建良 中国 NA Tainan
35 Taipei Veterans General Hospital Yang 楊 Muh-Hwa 慕華 中国 NA Taipei
36 National Cheng Kung University Hospital Yen 顏 Chia-Jui 家瑞 中国 NA Tainan

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中山大学肿瘤防治中心 修改后同意 2018-04-09
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2018-09-26

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