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试验评分

治疗阶段

二三线

药品名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

适应症

晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌

癌种

鼻咽癌
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签署同意 签署知情同意书
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成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、临床试验项目名称
JS001治疗晚期胃、食管、鼻咽、头颈癌的临床研究
二、适应症
晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌
三、适人数
  国内试验:326人;
四、主要入选标准
1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
2 经组织学和/或细胞学确诊的晚期和/或转移性胃腺癌(含胃食管结合部腺癌)、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌受试者
3 对于鼻咽癌、头颈部鳞癌的受试者,既往接受过至少一种针对晚期鼻咽癌、头颈部鳞癌的治疗(包括但不限于抗肿瘤*物治疗或联合放化疗)且确定肿瘤进展或不耐受现有的其它治疗方案;如果根治性手术伴随的辅助或新辅助同步放化疗结束后6个月内复发或转移,可以入组本项研究(对于方案版本4.1及之前版本);而方案版本5.0生效后继续入组鼻咽癌队列的患者,必须为:既往接受过至少两线针对晚期鼻咽癌的治疗(包括但不限于抗肿瘤*物治疗或联合放化疗)且确定肿瘤进展或不耐受现有的其它治疗方案;如果根治性手术伴随的辅助或新辅助同步放化疗结束后6个月内复发或转移,可以算做一线治疗
4 至少有一个可测量*灶(根据RECIST 1.1)
5 同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤*灶组织送往中心实验室进行PD-L1 IHC检测
6 年龄18岁~75岁,性别不限
7 ECOG评分0-1分
8 预期生存期≥3月
9 入组前7天内实验室检查值必须符合标准
10 入组前28 天内,育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究*物使用期间采用有效避孕措施

五、主要排除标准
1 已知对一水枸橼酸、二水枸橼酸钠、甘露醇、聚山梨酯过敏者(试验*物的组分)
2 入组前4周内接受过抗肿瘤的细胞毒*物治疗、生物*物治疗(如单克隆抗体)、免疫治疗(如白介素2或干扰素),或其它研究*物治疗
3 入组前2周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗
4 入组前4周内接受过放疗,或8周内接受过放射性*物治疗,但针对骨转移*灶的局部姑息性放疗除外
5 入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复
6 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 0-1 级
7 具有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预,或脑转移进展)和/或癌性脑膜炎的受试者
8 鼻咽癌和头颈部鳞癌受试者入组前4周内检查发现有坏死性*灶,研究者判断有大出血风险
9 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤
10 受试者存在任何活动性自身免疫性疾*或有自身免疫性疾**史
11 既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体)
12 患有活动性肺结核(TB)的受试者,正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗
13 患有需要长期使用免疫抑制*物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量(剂量>10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素)的皮质类固醇的合并症
14 入组前4周内接种过任何抗感染疫苗(如流感疫苗、水痘疫苗等)
15 妊娠或哺乳期妇女
16 HIV阳性
17 HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测≥1000cps/ml)
18 慢性丙型肝炎血液筛查阳性(HCV抗体阳性)
19 研究者认为可影响方案依从性,或影响受试者签署知情同意书(ICF),或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾*或状况

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东 广州
2 常州市第一人民* 吴昌平 中国 江苏 常州
3 浙江大学医学院附属第一* 徐农 中国 浙江 杭州
4 上海市第一人民* 李琦 中国 上海 上海
5 柳州市工人* 黄海欣 中国 广西 柳州
6 华中科技大学同济医学院附属同济* 袁响林 中国 湖北 武汉
7 汕头大学医学院附属肿瘤* 江艺 中国 广东 汕头
8 临沂市肿瘤* 石建华 中国 山东 临沂
9 中国医科大学附属第一* 刘云鹏 中国 辽宁 沈阳
10 哈尔滨医科大学附属肿瘤* 张清媛 中国 黑龙江 哈尔滨
11 河北省肿瘤* 姜达 中国 河北 石家庄
12 天津市肿瘤* 巴一 中国 天津 天津
13 北京肿瘤* 沈琳 中国 北京 北京
14 河南省肿瘤* 杨树军 中国 河南 郑州
15 吉林大学第一* 李薇 中国 吉林 长春
16 湖南省肿瘤* 杨农 中国 湖南 长沙
17 福建医科大学附属协和* 林小燕 中国 福建 福州
18 中国人民解放军总* 戴广海 中国 北京 北京
19 江苏省人民* 束永前 中国 江苏 南京
20 江苏省肿瘤* 冯继锋 中国 江苏 南京
21 南方医科大学附属南方* 廖旺军 中国 广东 广州
22 复旦大学附属肿瘤* 胡夕春 中国 上海 上海
23 四川大学华西* 陈烨 中国 四川 成都

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2016-09-14
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2017-03-22
3 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2017-12-20

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