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试验评分

治疗阶段

二线

药品名称

甲苯磺酸多纳非尼片

适应症

晚期鼻咽癌二线治疗

癌种

鼻咽癌
1
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3
签署同意 签署知情同意书
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试验描述

一、试*项目名称
多纳非尼片治疗二线晚期鼻咽癌的IB期临床研究
二、适应症
晚期鼻咽癌二线治疗
三、适人数
  国内试验:44人;
四、主要入选标准
1 年龄≥18岁,性别不限;
2 经组织学或细胞学明确诊断的转移性鼻咽癌的患者;
3 既往接受过含顺铂、5-FU、紫杉类或吉西他滨方案化疗且治疗失败者;
4 有至少一个可测量*灶:CT、MRI中至少有一个可准确测量的直径(最大径)≥10mm);位于原先的放射野的肿瘤*灶不选为可测量*灶。
5 预期生存时间≥3月;
6 能合作观察不良事件和疗效;
7 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇*物、免疫调节*物);
8 ECOG 评分≤1;
9 血清ALT和AST≤2.5×ULN,血清TBIL≤1.5×ULN,电解质正常或经过治疗后达到正常,蛋白尿=0~1+,血肌酐≤1.5×ULN;国际标准化比值/部分凝血酶原时间(INR/PTT)≤正常值上限的1.5倍;
10 血常规检查标准需符合:HB≥85g/L;ANC≥1.5×10^9/L;PLT ≥100×10^9/L;
11 患者自愿签署书面知情同意书。

五、主要排除标准
1 既往5年内发生合并有除基础肿瘤之外的其它恶性肿瘤的患者;
2 4周内进行过外科手术的患者;
3 有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响*物吸收、分布、代谢或清除的患者;
4 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复至I级或尚未从之前的手术中完全恢复;
5 既往3个月内发生过消化道出血的患者;
6 有活动性出血或凝血功能异常(PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2)、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;
7 之前7天内服用过中草*的患者;
8 同时服用可能延长QTc和/或 Tdp的*物或影响*物代谢的*物;
9 疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类*物有过敏史的患者,或既往服用索拉非尼等抗血管生成*物且进展的患者;
10 患者使用过VEGFR激酶抑制剂、Ras激酶抑制剂或者MEK抑制剂;
11 怀孕或者哺乳期女性患者,或试验期间不愿意避孕者;
12 任何显著的临床和实验室异常,研究者认为影响安全性评价者,如:无法控制的活动性微生物感染、无法控制的糖尿*、患有高血压且经单*治疗无法下降到以下范围内者(收缩压<140 mmHg,舒张压<90 mmHg)、II级或以上周围神经*变(NCI CTC AE v4.0)、充血性心力衰竭(左室射血分数≤45%)、6个月内的心肌梗塞、慢性肾*、甲状腺功能异常等;
13 脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者;
14 肾小球滤过率明显异常者(内生肌酐清除率<60ml/min,血清肌酐≥1.5×ULN);
15 尿蛋白≥1000mg/24h的患者;
16 既往有HIV感染者;
17 在试验前1月内参加了任何*物或医疗器械临床试验者。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤* 石远凯 中国 北京 北京
2 北京大学肿瘤* 孙艳 中国 北京 北京
3 中国人民解放军第三0一* 刘芳 中国 北京 北京
4 复旦大学肿瘤* 胡晓苏 中国 上海 上海
5 浙江省肿瘤* 陈晓钟 中国 浙江 杭州
6 临沂市肿瘤* 石建华 中国 山东 临沂
7 蚌埠医学院附属肿瘤* 江浩 中国 安徽 蚌埠

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中国医学科学院肿瘤*伦理委员会 同意 2016-02-01
2 中国医学科学院肿瘤*伦理委员会 同意 2018-03-16

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