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试验评分

治疗阶段

二线

药品名称

重组人内皮抑素腺病毒注射液

适应症

晚期头颈部恶性肿瘤(包括头颈部鳞癌和鼻咽癌)

癌种

鼻咽癌
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、癌症临床试*项目名称
EDS01治疗晚期头颈部恶心肿瘤多中心、随机对照II期临床试验
二、适应症
晚期头颈部恶性肿瘤(包括头颈部鳞癌和鼻咽癌
三、适人数
  国内试验:180人;
四、主要入选标准
1 不适合首选手术或放疗的局部晚期或转移性头颈癌,晚期头颈部肿瘤(包括头颈部鳞癌和鼻咽癌,其中鼻咽癌*例不超过总*例数的30%)。
2 有明确的组织细胞学诊断
3 具有能进行瘤内注射内皮抑素腺*毒注射液的目标*灶;
4 影像学有直径≥2 cm的可测量肿瘤*灶(RECIST1.1标准);
5 4周内未接受化疗、放疗和生物治疗等抗肿瘤治疗
6 年龄满18岁~70岁;
7 预计生存期≥12周;
8 ECOG体力状态评分0-2;
9 入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件:中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥ 80×109/L、总胆红素(TBI)≤1.5×正 常值上限(2mg/dl)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤2×正常值上限;凝血参数(≤1.25×正常值上限范围);
10 患者自愿参加,并且签署知情同意书。

五、主要排除标准
1 已知对研究*物过敏者
2 *灶含有重要血管神经不适宜局部注射者
3 同时进行*灶的放疗者
4 紫杉醇类化疗*物治疗后半年内复发者
5 严重凝血机制障碍、出血倾向;
6 有严重未控制的内科疾*、近期心肌梗塞史(3个月内);急性 感染者;
7 妊娠或哺乳期妇女
8 研究者认为不适合入组者。

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 四川大学华西* 邹立群 中国 四川 成都
2 上海第九人民* 郭勇 中国 上海 上海

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 四川大学华西* 同意 2014-07-02

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