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试验评分

治疗阶段

二三线

药品名称

重组人促红素注射液(CHO细胞):主要用于贫血

适应症

非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血

癌种

其他
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试验描述

【贫血M004】重组人促红素注射液治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血
 
一、临床试验项目名称
重组人促红素注射液(CHO细胞)治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血 ──随机对照、多中心临床试验
 
二、适应症
非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血

三、试验*物介绍
重组人促红素注射液(CHO细胞):主要用于贫血

四、主要入选标准
1.经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤(不含白血*和多发性骨髓瘤)的患者;
2.接受化疗后出现化疗相关的贫血(男性Hb<110g/L,女性Hb<100g/L),预计八周内还需要接受至少一次化疗的患者;
3.ECOG评分为0-2,预计生存期3个月以上的患者;
4.年龄18-70岁,性别不限,住院或门诊患者;
5.ALT、AST<正常值上限的3倍(肝转移患者ALT、AST<正常值上限5倍),TBIL<正常值上限的1.5倍,Scr≤正常值上限的2倍;

五、主要排除标准
1.乳腺癌、头颈癌患者;
2. 遗传性贫血,铁粒幼细胞贫血,急慢性失血、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其他非化疗原因致贫血的患者;
3. 淋巴瘤骨髓侵犯者及已明确有脑转移(已控制的除外)或骨髓转移者;
4. 用*前红细胞压积≥36vol%;
5. 3个月内使用过同类*物(EPO)治疗的患者;
6. 3个月内接受过放疗、目前正在接受放疗或8周内拟接受放疗者;
7. 4周内有输血史(全血或红细胞)的患者;
8. 合并有未控制的重度高血压(SBP≥160mmHg,DBP≥110 mmHg)或严重感染的患者;
9. 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾*的患者;
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者;
11. 既往有血栓、凝血功能明显异常、血液*史或EPO治疗无效史的患者;
12. 有酒精、*物滥用史,或者根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况;
13. 对试验*或对照*已知成份过敏者;
14. 妊娠期、哺乳期妇女,有生育能力而未采取充分避孕措施者;
15. 近3个月内参加过其他临床试验的患者。
 
六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 省份 城市
1 天津 天津
2 河北 保定
3 吉林 长春
4 福建 厦门
5 内蒙古 赤峰
6 四川 宜宾
7 广东 广州
8 广东 东莞
9 安徽 合肥
10 江苏 连云港
11 湖北 武汉
12 河北 沧州
13 浙江 杭州
14 湖南 岳阳
15 广东 惠州

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