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试验评分

治疗阶段

一线(初治)

药品名称

TT-00420胶囊(1mg)

适应症

三阴乳腺癌等实体瘤

癌种

乳腺癌
1
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2
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3
签署同意 签署知情同意书
4
成功入组 成功参加临床试验

试验描述

一、癌症临床试*项目名称
TT-00420胶囊I期临床试验
二、适应症
三阴乳腺癌实体瘤
三、适人数
  国际多中心试验:总体66人, 中国17人;
四、主要入选标准
1 提供知情同意书时年龄≥18岁,年龄不大于75岁
2 剂量递增组:组织*理或细胞学证实的局部进展或转移性实体瘤-无可及的的标准治疗方案; 剂量扩展组:组织*理或细胞学证实的局部进展或转移性TNBC或SATs.
3 TNBC剂量扩展组:a. 组织学证实的侵袭性三阴性乳腺癌,满足机构标准具有三阴性受体状态,而且IHC方法证明ER和PR阴性(阳性肿瘤核<10%);b.HER2阴性(ASCO-CAP指南,版本日期:2018.05.30);c.复发或难治的,且入组前接受过至少一种系统化疗治疗)。
4 根据RECIST1.1标准至少有1个可测量*灶
5 ECOG评分为0或1
6 筛选期以及在治疗前10天内,脏器功能基本正常,包括:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5× 109/L,血红蛋白(Hgb)≥9 g/dl,血小板(PLT)≥ 100×109/L,AST/SGOT和ALT/SGPT≤ 2.5 ×ULN,或肝转移患者≤ 5.0 ×ULN,总胆红素≤ 1.5 × ULN, 或直接胆红素< ULN(如果总胆红素>1.5 ULN ),血清肌酐≤ 1.5 × ULN ,或计算的24h肌酐清除率50 mL/min ,所有绝经前妇女和绝经后12个月内的女性,在接受治疗前72小时内血清妊娠试验阴性
7 必须同意在入组后至终止治疗后至少6个月内采取充足的避孕措施以保证自己或性伴侣不怀孕
8 能签署知情同意并依从试验方案

五、主要排除标准
1 妊娠期或哺乳期妇女
2 有生育能力,但不愿意采取合适的避孕措施的女性
3 任何血液恶性肿瘤患者,包括白血*(任何形式)、淋巴瘤以及多发性骨髓瘤
4 患者伴有:a.曾患有中枢神经系统肿瘤;或 b.癌性脑膜炎 ; 注:经皮质类固醇治疗失败的脑转移患者,临床*情稳定28天,可以入组。
5 经研究者或精神科医生判断,证明存在以下情绪障碍的患者:a.有医学证据的曾有重性抑郁发作、双相情感障碍(I或II)、强迫症、精神分裂症、曾经有自杀尝试或想法、或有杀人意念(立即危害他人的风险);b. 焦虑≥CTCAE3级
6 心功能损害或有明显临床症状的心脏疾*,包括但不限于以下任何一种:a.MUGA扫描或超声心动图(ECHO)测试LVEF<45%;b.先天性长QT综合征;c.筛选期ECG检查QTc≥450msec;d.使用试验*物前的3个月内发生不稳定性心绞痛;e. 使用试验*物前的3个月内发生急性心肌梗死
7 存在以下情况的患者:a.≥CTCAE 2级的腹泻且没有缓解,或 b. 胃肠功能损害,或 c. 可能会明显改变TT-00420*物吸收的胃肠道疾*(如溃疡性疾*、未能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术)
8 其它严重的并发症和/或伴随有未能控制的并发医学状况(如未能控制的高甘油三酯血症[甘油三酯>500mg/dl],活动性或未能控制的感染),可能导致非预期的安全性风险或方案违背
9 在使用试验*物治疗前的4周内接受过化疗、靶向治疗或免疫治疗(亚硝基尿或丝裂霉素C需要6周),或还没有从之前治疗的副反应中恢复
10 在使用试验*物治疗前的4周内接受过宽视野放射治疗或在治疗前2周内接受过限定野照射,或还没有从放疗副反应中恢复
11 在使用试验*物治疗前的4周内接受过大的手术,或还没有从副反应中恢复
12 在使用试验*物治疗前的4周内使用过任何造血集落刺激生长因子(如G-CSF,GM-CSF),如果在入组之前已使用促红细胞生成素或达贝泊汀,入组后可以继续使用
13 正在接受治疗剂量的华法林钠(香豆素)或任何其他香豆素衍生物抗凝剂
14 接受试验*物治疗前的2周内接受系统性皮质激素类*物治疗,或还没有从类似治疗的副反应中恢复,注:允许*人使用替代剂量的激素治疗。
15 正在接受确定能延长QT间期或诱发尖端扭转型室速的*物治疗(附录 C),并且在开始使用试验*物之前,这些治疗不能停止或更换其它不同治疗*物
16 正在接受中度至高度的CYP3A抑制剂或诱导剂*物治疗的患者
17 已确诊感染人类免疫缺陷*毒(HIV)(HIV检测并非强制性,HIV*情控制良好的患者经研究者同意可招募入组)
18 已知有乙型肝炎(如HBsAg阳性)或丙型肝炎(如检测到HCV RNA(定性))*史
19 在使用试验*物治疗前的30天内接受过减毒活疫苗接种,注:允许接种季节性流感疫苗
20 不能吞咽或忍受口服*物
21 *史或现有证据表明,患者伴有经研究者判断可能影响试验结果、干扰参与试验和依从性的*症、治疗或实验室检查异常

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤* 徐兵河 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤*国家抗肿瘤*GCP中心,伦理委员会 同意 2018-12-25
2 中国医学科学院肿瘤*,伦理委员会 同意 2019-04-16

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