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试验评分

治疗阶段

二线

药品名称

FCN-437c胶囊

适应症

本品拟用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。

癌种

乳腺癌
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试验描述

一、临床试验招募项目名称
FCN-437c 剂量探索和剂量扩增的I期临床研究
二、适应症
本品拟用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。
三、适人数
  国内试验:36-66人;
四、主要入选标准
1 患者入组须满足以下所有条件:(2-8条为剂量爬坡阶段;9-10条为剂量扩展阶段)
2 剂量爬坡阶段:确诊为ER+、HER2-、绝经后成年(18-65岁,包括18岁和65岁)女性,且没有标准治疗的,或者无法接受标准治疗的,晚期乳腺癌患者;a. 绝经定义:i.既往进行过双侧卵巢切除术,或;ii. 年龄≥60岁;iii. 年龄<60岁,且在没有化疗、他莫昔芬托瑞米芬或卵巢抑制的情况下闭经达12个月或以上而且促卵泡激素(FSH)与雌二醇在绝经后范围内;iv. 如果服用他莫昔芬托瑞米芬并且年龄< 60岁,则血浆促卵泡激素与雌二醇水平在绝经后范围内。b. 组织学上或细胞学上确诊记录为ER+乳腺癌,定义为免疫组化显示雌激素受体肿瘤细胞核染色阳性≧1%;c. 记录患有HER2-乳腺癌;
3 美国东部肿瘤合作组(eastern cooperative oncology group,ECOG)体力状况评分0或1分;
4 根据RECIST 1.1版进行评估,至少有一个可测量*灶或仅有骨转移*灶。注:既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤*灶,除非放疗或其他局部治疗后*灶明确进展的情况下视为可测量*灶;
5 预计生存期至少12周;
6 患者有足够的骨髓和器官功能:a. 嗜中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 × 109/L;b. 血红蛋白 ≥ 90 g/L(在14天内无红细胞输注);c. 血小板 ≥ 100 × 109/L;d. 血清总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限(upper limit normal, ULN),具有Gilbert综合征的患者为 ≤ 3.0 × ULN;e. 天冬氨酸转氨酶(aspartate aminotransferase,AST)、丙氨酸转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)≤ 2.5 × ULN;伴有肝转移的患者,AST、ALT均需 ≤ 5 × ULN;f. 肌酐 < 1.5 × ULN且肌酐清除率 ≥ 60 mL/分钟;
7 愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
8 患者充分了解本研究,并愿意签署知情同意书(inform consent form, ICF);
9 剂量扩展阶段:确诊为ER+、HER2-、绝经后成年(18-65岁,包括18岁和65岁)女性患者,有局灶性复发或转移证据,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,无进行化疗的临床指征,之前在辅助治疗中未接受过内分泌治疗或者辅助内分泌治疗结束后超过1年才复发的患者;
10 剂量扩展阶段:其他入组条件同“单*治疗阶段”。

五、主要排除标准
1 符合下列任一条件的患者,不得进入本临床研究:(2-12为剂量爬坡阶段;13-14为剂量扩展阶段)
2 剂量爬坡阶段:HER2+乳腺癌,定义为标准免疫组化染色(IHC)检测显示HER2为3+和/或荧原杂交技术(FISH)阳性(经所在试验中心的研究者审核确认);
3 既往接受过CDK4/6抑制剂治疗;
4 入组前28天内接受过抗肿瘤化疗、大手术、放射治疗、生物*物治疗或其他研究*物治疗;
5 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复(> NCI CTCAE 4.03版2级),但脱发除外;此前接受过化疗的患者存在的神经毒性需要恢复到NCI CTCAE4.03版2级或以下;
6 患者在首剂量前14天使用过CYP3A强抑制剂(氨普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等)或CYP3A强诱导剂(卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁等);
7 心脏功能和疾*符合下述情况之一:a. 筛查期在研究中心进行3次12导联心电图(Electrocardiogram,ECG)测量,根据采用仪器的QTc公式计算三次平均值,QTc > 470毫秒;b. 具有临床意义的心律失常,包括但不限于完全性左束支传达阻滞,II度房室传导阻滞;c. 任何增加QTc间期延长的风险因素,例如低钾血症、遗传性长QT综合征,服用延长QTc间期的*物(主要包括抗Ia、Ic、III类抗心律失常*物潜在延长QTc间期的*物见https://crediblemeds.org/index.php/tools/pdfdownload?f=cql_en;d. 美国纽约心脏*学会(New York Heart Association,NYHA)分级≥ 3级的充血性心力衰竭;
8 吞咽困难,或患有活动性消化系统疾*,或接受过重大消化道手术,或患有吸收不良综合症,或其他可能损害FCN-437c吸收的情况(如溃疡性*变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术)。
9 已知对来曲唑或对FCN-437c或其他任何辅料过敏;
10 未控制的中枢系统转移;
11 活动性感染,包括乙肝表面抗原(HBsAg)检测阳性,且乙肝DNA定量 ≥1.00×103 IU/ml的患者;丙肝抗体(Anti-HCV)阳性;感染人免疫缺陷*毒(HIV)者;
12 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾*或状况(如不可控制的糖尿*、活动性的或不可控制的感染等)。
13 剂量扩展阶段:既往接受新辅助/辅助内分泌治疗≤12个月进展的患者;
14 剂量扩展阶段:其他排除标准同剂量爬坡阶段

六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤* 胡夕春 中国 上海 上海

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 复旦大学附属肿瘤* 修改后同意 2018-07-02
2 复旦大学附属肿瘤* 修改后同意 2018-09-06
3 复旦大学附属肿瘤* 同意 2018-10-23

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