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试验评分

治疗阶段

二线及以上

药品名称

试验器械介绍:微孔灌注肾动脉消融导管:是由心诺普医疗技术(北京)有限公司自主研发,用于肾动脉交感神经消融术治疗原发性高血压的一款产品

适应症

原发性高血压

癌种

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试验描述

【高血压A005】微孔灌注肾动脉消融导管用于治疗原发性高血压

一、临床试验项目名称
微孔灌注肾动脉消融导管用于治疗原发性高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
 
二、适应症
原发性高血压

三、试验器械介绍
微孔灌注肾动脉消融导管:是由心诺普医疗技术(北京)有限公司自主研发,用于肾动脉交感神经消融术治疗原发性高血压的一款产品

四、主要入选标准
1.年龄 18-65 岁(含);
2.原发性高血压;
3.依据方案规定,经抗高血压*物筛选治疗 2 周后,150mmHg≤
诊室收缩压<180mmHg;治疗 4 周后,140mmHg≤日间动态平均
收缩压<170mmHg;
4.受试者同意参与本临床试验并自愿签署知情同意书;

五、主要排除标准
1.继发性高血压;
2.有既往肾动脉介入治疗史;
3.单侧或双侧肾动脉狭窄>50%;
4.肾动脉主干直径<4mm 或>8mm;
5.肾动脉主干长度<20mm;
6. 肾小球滤过率(eGFR)<40 ml/(min•1.73m2);计算方法:
=186×血肌酐-1.154×年龄-1.154×[女性×0.742] ×[中国人×1.233]
注:血清肌酐(单位 mg/dl);年龄以岁为单位;体重以 kg 为单位;
7.6 个月内有脑卒中或一过性脑缺血发作(TIA)*史;
8.6 个月内有急性冠脉综合征*史;
9.既往有未经有效治疗的器质性心脏*史,或有明确需要使用 β受体阻滞剂治疗的心脏*史,或严重的外周血管疾*影响血压测量等经研究者判定不适合入组的患者;
10.NYHA 分级 III-IV 级心力衰竭;
11.有明显出血倾向,或有血液系统疾*史;
12.有恶性肿瘤*史;
13.WHO 分型 I 型糖尿*
14.研究者根据临床情况,诊断为急性或严重全身感染;
 
六、研究中心所在省份及城市(具体启动情况以后期咨询为准)
序号 省份 城市
1 北京 北京
2 辽宁 大连
3 天津 天津
4 湖南 长沙
5 山西 太原
 

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